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Nos formations Les BPF pour les excipients à usage pharmaceutique (1 jour)

Formation en classe virtuelle Cefira (#BPEX_CV)

Les BPF pour les excipients à usage pharmaceutique (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences
  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences des BPF applicables aux excipients,
  • Savoir comment appliquer concrètement ces exigences BPF dans vos activités, 
  • Être capable de justifier vos pratiques en fonction des risques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Fabricants d’excipients pour l’industrie pharmaceutique amenés à intégrer les attentes BPF des clients pharmaceutiques et des autorités,
  • Services concernés des laboratoires pharmaceutiques souhaitant connaître l’organisation qualité des fabricants d’excipients et prendre en compte leurs exigences métiers,
  • Personnel des services d’assurance qualité,
  • Auditeurs internes et externes.

Résumé du programme

Excipients et contexte réglementaire

  • Excipients et principes actifs : définitions, deux mondes à part,
  • Conséquences en termes d’attentes BPF pour les excipients pharmaceutiques.

Les référentiels

  • Objectifs, 
  • Champ d’application.

Implémentation des exigences BPF 

  • Le personnel :
    • Formation, habilitation,
    • Hygiène.
  • Les bâtiments et les équipements :
    • Identification,
    • Nettoyage,
    • Flux personnel et matière,
    •  Maintenance,
    • Etalonnage et qualification.
  • Les aspects logistiques :
    • Stockage : gestion des statuts, ségrégation des produits,
    • Identification et traçabilité des matières, des produits,
    • Flux et transfert.
  • Les opérations de production,
    • Prévention des contaminations et des erreurs,
    • Maitrise du procédé,
    • Gestion des retraitements et des produits récupérés.
  • Contrôles qualité : 
    • Mise en œuvre des analyses,
    • Gestion des réactifs,
    • OOS,
    • Stabilités.
  • Traçabilité :
    • L’intégrité des données.
  • Le management de la qualité :
    • La gestion des déviations, 
    • La gestion des modifications.
    • La gestion des risques qualité.

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Le 21/06/2021
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    750.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 19/05/2020