Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Le contrôle microbiologique dans les industries pharmaceutiques(...)

Formation en classe virtuelle Cefira (#MCR_CV)

Le contrôle microbiologique dans les industries pharmaceutiques et apparentées (1 jour) Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires et normatives,
  • Connaître les différentes méthodes utilisées pour le contrôle microbiologique des produits pharmaceutiques,
  • Acquérir la méthodologie pour la mise en œuvre et l’interprétation des essais,
  • Mieux appréhender la notion de stérilité.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

  • Personnel des laboratoires de développement ou de contrôle microbiologique,
  • Personnel d’assurance qualité,
  • Auditeurs qualité.

Résumé du programme

Contrôle microbiologique des produits non stériles

  • Contrôle de la contamination microbienne :
    • Principe et domaine d’application,
    • Les tests : dénombrement des germes totaux (DGAT, DMLT) et recherche des germes spécifiés,
    • Textes réglementaires : pharmacopées européenne et américaine,
    • Établissement des spécifications (méthode PE et méthode harmonisée),
    • Aspects pratiques et méthodologiques,
    • Expression des résultats et validation des méthodes.
  • Contrôle de la Biocharge (Bioburden) avant stérilisation :
    • Domaine d’application,
    • Facteurs influençant la biocharge,
    • Aspects réglementaires (Europe et US),
    • Méthodologie : essai et validation.
  • Essai d’efficacité des conservateurs :
    • Définition, classification et choix d’un conservateur,
    • Aspects réglementaires (Europe et US),
    • Principe de l’essai, méthodologie, expression des résultats et validation.

Contrôle microbiologique des produits stériles et injectables

  • Essais de stérilité :
    • Principe, domaine d’application et aspects réglementaires
    • Méthodologie, résultats et interprétations,
    • Validation de la méthode et validité de l’essai.
  • Essais des endotoxines bactériennes :
    • Principe, domaine d’application et aspects réglementaires
    • Méthodologie, résultats et interprétations,
    • Validation de la méthode.

1 Session à venir

  • Le 23/11/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 18/05/2020