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Formation E-learning Cefira (#STE_CV)

Maîtrise des risques liés à la fabrication des médicaments stériles (1 jour) E-learning

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • @Web Conférences

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences règlementaires et les référentiels liés à la fabrication des médicaments stériles,
  • Connaître les risques liés à la fabrication des médicaments stériles,
  • Connaître les points de vigilance liés à la revue des dossiers de lots des médicaments stériles.

Prérequis

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

Pédagogie

Formation délivrée en visioconférence en interaction avec le formateur.

Audience

Toute personne travaillant dans l’industrie du médicament stérile concernée par le concept d’assurance de stérilité et de sa mise en œuvre opérationnelle.

Résumé du programme

Rappels sur l’assurance de stérilité 

  • Quelques définitions et notions clés : produit stérile, stérilité, assurance de stérilité,
  • Contexte réglementaire de la fabrication d’un produit stérile (US et EU) et évolution de l’annexe 1 des BPF,
  • Méthodes de stérilisation les plus couramment utilisés (chaleur humide et chaleur sèche).

Principes de base des procédés de fabrication d’un produit stérile et maîtrise des risques 

  • Les différentes étapes de fabrication d’un produit stérile :
    • Fabrication de la solution vrac,
    • Filtration stérilisante,
    • Préparation et stérilisation des articles de conditionnement et du matériel,
    • Répartition aseptique,
    • Stérilisation terminale.
  • Risques et paramètres critiques associés aux :
    • Utilités et infrastructures : eau, autres fluides (gaz spéciaux, vapeur),
    • Locaux, selon la classe des zones,
    • Matières premières : approvisionnement, gestion, transfert sur le site de fabrication, utilisation,
    • Articles de conditionnement primaires : gestion et utilisation sur le site de fabrication,
    • Équipements, matériels et consommables,
    • Personnel : habilitation, comportements.
  • Pour chacun des items ci-dessus seront développées :
    • Les conséquences pratiques d’une mauvaise maîtrise des risques,
    • Les contraintes liées à l’assurance de stérilité,
    • Les bonnes pratiques à mettre en œuvre,
    • L’illustration par des exercices de réflexion sur des exemples d’injonction ou de warning letter, et des cas concrets sur la double filtration stérilisante et la stérilisation par la chaleur humide (comment interpréter les données de stérilisation).

Points clés et paramètres critiques des contrôles associés à un process stérile 

  • Contrôle des matières premières,
  • Contrôle de la biocharge,
  • Contrôles environnementaux et contrôle du personnel en ZAC : interprétation des résultats et évaluation de l’impact
  • Essai de stérilité
  • Essai des endotoxines bactériennes

1 Session à venir

  • Le 07/07/2020
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    700.00 € HT
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