Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les substances actives

Formation Cefira (#DBMP)

Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les substances actives

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Dans le contexte de la globalisation du marché pharmaceutique, la maîtrise de tous les acteurs impliqués dans les circuits de fabrication et de distribution, depuis les matières premières jusqu’au produit fini, est un enjeu essentiel dans la réglementation actuelle.

Les BPDG pour les substances actives publiées par l’EMA constituent une brique supplémentaire de cette construction réglementaire en perpétuelle évolution pour répondre aux défis actuels de la qualité pharmaceutique.

Au cours de cette formation, vous allez analyser les exigences de la Directive EMA 2015/C95/01 afin de les appliquer conformément à ce qui est attendu.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences des BPDG appliquées aux substances actives,
  • Connaître les obligations faites aux importateurs de substances actives,
  • Identifier les modes de preuve exigés en termes de traçabilité des opérations,
  • Savoir comment appliquer ces exigences en pratique et être mieux préparé aux inspections réglementaire

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Jeux de rôle,
  • Travaux dirigés,
  • Etat des lieux des pratiques,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Personnel des unités de distribution de substances actives (SA),
  • Pharmaciens Responsables ou Personnes Qualifiées souhaitant mieux comprendre ce qui est exigé des distributeurs de SA,
  • Assureurs qualité, auditeurs des sites de distribution de SA,
  • Responsables achats de SA ou d’excipients critiques.

Résumé du programme

  • Exigences réglementaires
  • Champ d’application
  • Le système qualité
  • Le personnel
  • La documentation
  • Locaux et équipements
  • Opérations logistiques
  • Retours, réclamations et rappels
  • Auto inspections (audits internes)
  • Écarts lors d’inspection

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site- Créer un compte Cefira

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 22/02/2024

1 Session à venir

  • Du 19/11/2024 au 19/11/2024
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    850.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
4.5/5
Note attribuée par les participants
Inscription Demande d'intra