Nos formations Traitement statistique des données des études de stabilité :(...)
La durée de stabilité d’un produit pharmaceutique est une donnée clé pour la soumission d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché et pour démontrer le maintien de la stabilité du médicament tout au long de sa commercialisation.
La ligne directrice ICH Q1A(R) n’apporte que peu de détails sur les méthodologies à utiliser pour le traitement statistique des données de stabilité.
Des recommandations plus précises sur ces aspects sont proposées dans ICH Q1E.
Différents scénarios sont présentés ainsi que des recommandations sur les approches statistiques visant à extrapoler la date de péremption.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Personnel des services de développement pharmaceutique et de contrôle analytique.
