Nos formations Processus de développement et d’approbation d’un médicament(...)
La mise sur le marché d’un médicament aux États-Unis passe par différentes phases de soumissions et d’approbation de dossiers par la FDA au cours du développement du produit.
Indispensable à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché américain, ce processus comporte principalement deux grandes phases : la demande d’IND « Investigational New Drug Application » et la soumission du dossier d’enregistrement (NDA...). S’ajoutent ensuite des activités post approbation qu’il convient de bien maîtriser.
Afin de les mener avec succès, les affaires réglementaires jouent un rôle clé dans l’ensemble de ces activités. Elles doivent parfaitement connaître les attentes de la FDA dans ces différentes phases, savoir les éléments indispensables à soumettre dans chacun des dossiers, intégrer la culture des autorités américaines afin de réussir les différentes réunions avec la FDA.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
