Formation Cefira (#SYN)

• Production

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Les substances actives pharmaceutiques sont obtenues en majorité par synthèse chimique pouvant faire intervenir un éventail de procédés très différents et souvent la succession de nombreuses étapes (phases réactionnelles, broyage, purification, etc…).

La connaissance des principes et des mécanismes de ces procédés est essentielle si l’on veut :

• Comprendre leur finalité et les paramètres clés de leur mise en œuvre,
• Pouvoir travailler sur un site de production de substances actives sans avoir une formation initiale de chimiste,
• Ou être amené à auditer un de ces sites.

N.B. : Ce programme ne traite pas des risques sécurité associés aux procédés chimiques.

• Appréhender les processus de synthèse chimique intervenant dans l’obtention des substances actives,
• Découvrir les différentes étapes des procédés utilisés,
• Connaître les moyens et les technologies employés pour la synthèse, la purification et les traitements physiques,
• Identifier les paramètres critiques de ces procédés pour une meilleure maîtrise des risques qualité.

Modalités d'évaluation

•  Entretien téléphonique de positionnement avant la formation avec le référent métier
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Remise de supports pédagogiques.

• Toute personne souhaitant acquérir ou compléter ses connaissances sur les processus de chimie de synthèse utilisés par les producteurs de substances actives pharmaceutiques,
• Nouveaux arrivants sur les sites de production de substances actives chimiques,
• Personnel des services assurance qualité, contrôle qualité, qualification / validation, maintenance, en interaction avec le développement et la production,
• Auditeurs de fournisseurs de substances actives chimiques.

• Les procédés de chimie de synthèse
• Préparation des matières premières
• Phases rédactionnelles
• Extraction du produit de synthèse et purification
• Séchage
• Étapes de traitement physique
• Conditionnement et étiquettage

• APA - Auditer les fabricants de principes actifs pharmaceutiques
• DSA - Développement des substances actives pharmaceutiques selon le guide ICH Q11