Nos formations Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM : comment(...)
Les évolutions des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché sont indispensables au cours de la vie du médicament, par exemple suite à l'ajout d'un fournissuer de matière première, à des modifications d'installations pharmaceutiques ou à l'évolution de méthodes analytiques.
En Europe, les actualisations de parties des dossiers d’AMM sont soumises à des réglementations qui se traduisent par des demandes de variations auprès des autorités d’enregistrement.
Il existe 3 types de variations communément désignées IA, IB et II, avec des procédures de soumission et d’évaluation associées.
Pour vous aider à élaborer des dossiers de demandes de variation rapidement acceptées par les autorités de santé nationales ou européennes, cette formation vous offre l’opportunité de confronter vos expériences et questions avec un formateur rapporteur et évaluateur auprès de l’EMA, de l’ANSM et ancien vice-président de la commission d’AMM.
N.B. : Attention, cette formation ne traite que les variations pharmaceutiques.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.
Formations complémentaires :
