centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

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• A la découverte des affaires réglementaires : place et rôle dans les industries pharmaceutiques

• Analyse de risques pour les systèmes informatisés

• Application de l'analyse de risques aux projets de validation dans les industries pharmaceutiques et apparentées

• Application de la méthode AMDEC dans les industries pharmaceutiques et apparentées : outil de l’évaluation des risques selon le guide ICH Q9

• Application de la méthode HACCP dans les industries pharmaceutiques et apparentées

• Application de la réglementation européenne en R&D Clinique : impact de la directive 2001/20/CE

• Assurance qualité appliquée aux laboratoires d'analyse et de contrôle

• Bases de chimie pour une meilleure maîtrise des techniques de chromatographie liquide

• Biofilm et biocontamination des eaux ultrapures : connaissances pour une meilleure gestion du risque microbien

• Biostatistiques : notions de base et bonnes pratiques

• Bonnes pratiques d'échantillonnage et de prélèvement dans les flux matières en production pharmaceutique

• Bonnes pratiques de gestion d'une échantillothèque dans les industries pharmaceutiques et apparentées

• Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments

• Comment améliorer la biodisponibilité de principes actifs faiblement solubles ?

• Comment choisir et optimiser l'utilisation de vos colonnes HPLC ?

• Comment maîtriser la qualité et la fiabilité de votre résultat d'analyse ?

• Comment organiser et conduire vos études multisites en accord avec les BPL ?

• Conception et revue des dossiers de lot

• Concevoir et animer une action de formation interne

• Connaissance et gestion des risques liés au transfert de méthodes d'analyse : méthodologies et stratégies statistiques pour diminuer ces risques

• Conservateurs, antiseptiques et désinfectants : approche méthodologique d'évaluation

• Création et gestion d'un souchier dans un laboratoire de microbiologie

• Désordres des fluides ultrapurs : rouging et biocontamination (module avancé)

• Développement galénique des formes orales solides : préformulation, formulation, étude de procédés

• De la molécule au médicament : interactions entre le développement pharmaceutique, préclinique et clinique

• Elaborer la stratégie et le plan opérationnel d'un développement préclinique : optimisez vos projets lors du développement d'un médicament

• Exploitation pratique des résultats de validation d'une méthode analytique

• Fabricants de principes actifs pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec la partie II des BPF Européennes (guide ICH Q7) et réussir vos inspections?

• Faire des sources de non qualité un outil d'amélioration continue : pour une meilleure maîtrise de la qualité dans les industries pharmaceutiques et apparentées

• Fondamentaux et principales applications de la biologie cellulaire et moléculaire en R et D pharmaceutique

• Formation et habilitation au poste de travail dans les laboratoires d'analyse et de contrôle

• Gestion de projets en milieu pharmaceutique : l'organisation, les outils et les méthodes indispensables à la réussite de vos projets d’Ingénierie et de R&D

• Gestion et qualification de l'appareillage appliquées aux laboratoires d'analyse et de contrôle

• Guide pratique du dispositif REACH : enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques. Impact dans les secteurs pharmaceutiques et chimiques

• ICH Q10 : Système qualité pharmaceutique : comprendre sa structure, ses recommandations et savoir s'y préparer

• Identification et gestion des documents essentiels d’un essai clinique

• Implication des biomarqueurs dans les différentes étapes du développement pharmaceutique

• Importance du cytochrome P450 3A4 en recherche et développement pharmaceutique

• Importateurs, distributeurs, entrepositaires de substances actives pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec la partie II des GMP (ICH Q7) et réussir vos inspections ?

• Initiation à la microbiologie industrielle

• Introduction à la pharmacocinétique et au métabolisme

• Introduction au développement galénique d'un médicament : étude des différentes phases depuis la pré-formulation jusqu'à la transposition industrielle

• Investiguer et traiter les déviations : méthodologie et outils pratiques pour optimiser l'efficacité de votre démarche

• L'établissement des spécifications d'un produit pharmaceutique et leur évolution au cours du développement

• L'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimés

• L'analyse par LC/MS (/MS) : application en pharmacocinétique et métabolisme des xénobiotiques

• L'analyse PK/PD expliquée sans les mathématiques : intérêts et applications dans le développement de médicament

• L'archivage électronique

• L'archivage dans les industries pharmaceutiques et apparentées : réglementation, technologie, organisation et gestion

• L'audit externe dans les industries pharmaceutiques (Partie 2) : améliorer votre relationnel lors des différentes phases de l'audit

• L'audit externe dans les industries pharmaceutiques et apparentées (Partie 1) : outil de sélection, d'évaluation et de suivi des fournisseurs ou sous-traitants.

• L'audit interne et ses techniques dans les industries pharmaceutiques et apparentées

• La « Fast LC » : chromatographie liquide rapide et ultra rapide. Optimisez la productivité au laboratoire tout en conservant vos performances analytiques

• La caractérisation d’un principe actif au cours de son développement pharmaceutique: les outils, les contraintes, les enjeux

• La conduite des entretiens par les managers : réussir son entretien dans les différentes situations professionnelles rencontrées

• La fonction de directeur d'étude en recherche et développement non clinique

• La fonction digestive : principales composantes et physiologie - mieux comprendre son rôle dans le devenir d’un xénobiotique

• La fonction hépatique en physiologie et toxicologie

• La génotoxicologie : objectifs, principes et approches dans le développement d'une nouvelle substance

• La gestion des matériaux et substances de référence dans un laboratoire d'analyse

• La gestion des résultats hors spécifications

• La LC/MS (/MS) pour les qualiticiens : comment se préparer à auditer les activités analytiques en couplage chromatographie et spectrométrie de masse ?

• La maîtrise des changements : organiser et mettre en place votre "change control"

• La microbiologie dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principaux aspects et méthodes de contrôle

• La mise en œuvre d'une validation informatique : principes et méthodologie

• La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : processus de qualification et mise en oeuvre de la démarche

• La spectrométrie de masse quantitative appliquée aux protéines thérapeutiques et aux biomarqueurs

• La toxicologie : place et rôle dans le développement pharmaceutique

• La validation des méthodes analytiques

• La validation des méthodes en bioanalyse

• La validation des procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique

• La validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées

• Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD

• Le CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation des modules précliniques du CTD

• Le développement des médicaments pédiatriques

• Le développement des protéines thérapeutiques : évaluation de la sécurité et aspects pharmacocinétiques

• Le dossier de demande d’AMM d’un médicament générique : savoir préparer un dossier conforme à la réglementation

• Le métabolisme dans le développement des xénobiotiques

• Le management d’un essai clinique : organisation et méthodologie pour un management réussi

• Le monitoring des essais cliniques : méthodologies et outils pratiques pour les attachés de recherche clinique

• Le passage trans-membranaire et l'implication des transporteurs

• Le pilotage stratégique des projets pharmaceutiques : assurez le succès de vos projets stratégiques en devenant un « sponsor » efficient !

• Le polymorphisme des principes actifs : origines, caractérisation et conséquences dans le domaine pharmaceutique

• Les équipements de protection individuelle : savoir les choisir et les utiliser pour une meilleure maîtrise des risques au poste de travail

• Les études de stabilité des produits pharmaceutiques : 1ère et 2 ème partie

• Les bonnes pratiques cliniques : l'essentiel sur les exigences et leurs applications pour une meilleure maîtrise de la qualité de vos essais cliniques

• Les bonnes pratiques de fabrication : les exigences et leur application

• Les bonnes pratiques de laboratoire : les exigences et leurs applications concrètes

• Les contrôles d'environnement en salle propre : contrôles physiques et microbiologiques

• Les essais de dissolution

• Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : Principes actifs et produits finis. Réglementation, spécifications et aspects analytiques

• Les postes de travail protégés : postes à flux laminaires et postes de sécurité microbiologique. Connaissances et bonnes pratiques pour une meilleure exploitation

• Les produits pour essais cliniques : les concepts fondamentaux et l’application des BPF

• Les salles propres : de la conception aux bonnes pratiques d'utilisation et d'exploitation

• Les systèmes de traitement d'air : conception et approche détaillée des étapes de qualification

• Les techniques d'extraction dans la préparation des échantillons en analyse physico-chimique

• Les transferts de production : les points clés pour la réussite de vos projets de transfert

• Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM : comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d’enregistrement ?

• L’analyse de variance à 2 facteurs et la régression linéaire

• L’immunoanalyse et ses applications en R&D : principes, développement des méthodes et validation

• Métrologie : principes, organisation et applications pratiques

• Maîtrise des performances d'une méthode analytique au cours de son cycle de vie

• Maîtrise des risques chimiques : connaissances et outils pratiques pour une gestion du risque au poste de travail

• Maîtriser le data management de vos essais cliniques : bonnes pratiques pour optimiser la qualité des données générées

• Maintien d'un système informatisé dans son statut validé et mise en œuvre de sa maintenance

• Management et analyse de risques dans les industries pharmaceutiques et apparentées

• Mettre en œuvre la méthode « Risk Ranking and Filtering » selon le guide ICH Q9 : outil d’évaluation des risques appliqué aux secteurs pharmaceutiques et apparentés

• Molécules chirales en développement pharmaceutique : aspects analytiques et réglementaires

• Optimisez vos activités « qualifications & validations » : comment transformer une exigence règlementaire en une démarche efficace, informatisée et rentable pour l’entreprise ?

• Outils de gestion de la qualité : indicateurs et tableaux de bord qualité - Mise en place et intérêt dans une démarche d'amélioration continue et de préparation à ICH Q10

• Place et rôle du développement pharmaceutique dans le cycle de vie du médicament

• Prédiction des paramètres pharmacocinétiques et métaboliques en "drug discovery" : modèle d'étude, intérêts et limites

• Préparation de l’échantillon biologique avant analyse : principes, techniques et méthodologies pour optimiser la préparation de vos échantillons biologiques

• Problèmes et anomalies en chromatrographie liquide : identification, résolution et prévention..

• Qualification d'un équipement de stérilisation par la chaleur : chaleur humide et chaleur sèche

• Qualification et maîtrise de la qualité des systèmes de production et de distribution d'eau dans les industries pharmaceutiques et apparentées

• Qualification et validation rétrospective des équipements et des procédés

• Réussir sa prise de parole en public : développer son potentiel en expression orale et maîtriser sa communication

• Revue annuelle de la qualité des produits : les enjeux et les outils méthodologiques pour une conduite efficace de votre revue annuelle produit

• Risques biologiques et règles de biosécurité au laboratoire

• Robustesse des méthodes analytiques

• Sécurité des procédés dans les industries chimiques et pharmaceutiques : connaissances et outils pratiques pour une meilleure maîtrise des risques des procédés industriels

• Suivi analytique des systèmes de production d'eau : analyses physico-chimiques et microbiologiques

• Toxicité d'organes cibles : impact sur vos délais et vos stratégies de développement

• Toxicologie de la reproduction et du développement en évaluation non clinique : présent et perspectives

• Transposition d'échelle en production pharmaceutique : organisation, outils et identification des paramètres clés pour réussir votre transposition d’échelle

• Validation informatique et gestion des données électroniques appliquées aux laboratoires d’analyse et de contrôle

• Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en oeuvre et applications pratiques

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