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Formation Cefira (#IMEL)

ICH Q3D et impuretés élémentaires : analyse de risques et stratégie de contrôle

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques peuvent provenir de sources diverses (procédé de fabrication, matières utilisées…).
Pour chacune de ces impuretés, on doit s’assurer du respect des limites acceptables.

Le guideline ICH Q3D décrit la liste des impuretés à contrôler, les doses journalières autorisées et préconise la définition d’une stratégie de contrôle basée sur une analyse de risques.

En effet, les techniques analytiques utilisées pour le dosage de ces impuretés étant relativement complexes (par exemple, spectrophotométrie à plasma à couplage inductif), il est souhaitable de réaliser en première intention une analyse de risques pour évaluer si toutes les étapes du procédé de fabrication garantissent un produit conforme aux spécifications du guideline.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les différentes sources possibles d’impuretés élémentaires,
  • Acquérir la méthodologie pour réaliser une analyse de risques sur les matières premières, les équipements de production et les procédés de fabrication,
  • Savoir justifier la nécessité ou pas de mettre en place des contrôles analytiques sur la base de cette analyse de risques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel impliqué dans les validations, dans l’analyse et le contrôle qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • ICH Q3D : analyse de risques en 3 étapes
  • Sources potentielles d’impuretés élémentaires dans le produit fini
  • Evaluation des risques pour chacune des sources identifiées
  • Rapport de synthèse
  • Mise en place de la stratégie de contrôle

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 14/06/2018 au 14/06/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
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