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Nos formations Évaluer la conformité BPF du site audité

Formation Cefira (#ECF)

Évaluer la conformité BPF du site audité

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Les laboratoires pharmaceutiques et apparentés ont la responsabilité de la qualité des produits qu’ils mettent sur le marché. Cela inclut la qualité des matières et des articles de conditionnement utilisés ainsi que la maîtrise des activités sous-traitées sur tout ou partie des process (fabrication, conditionnement, contrôle, distribution…).

Une des conditions pour pouvoir garantir la qualité des produits de santé passe donc obligatoirement par l’évaluation de la conformité BPF des fournisseurs et sous-traitants au moyen d’audits.

Le nombre d’audits tend à s’accroître du fait de l’évolution des textes réglementaires et des référentiels opposables. Par ailleurs, il n’est pas évident pour l’auditeur d’évaluer rapidement le niveau de conformité dans un environnement qui ne lui est pas toujours familier.

Au cours de cette formation, vous aurez l’occasion d’examiner en détail les éléments clés qui doivent être évalués pour mesurer le degré de conformité BPF du site audité ou d’une activité.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les points critiques en fonction du site ou secteur à auditer,
  • Savoir mener une investigation efficace,
  • Être pertinent dans le questionnement,
  • Etre capable d’évaluer les réponses en temps réel et d’approfondir en fonction des risques avérés ou supposés,
  • Savoir identifier les écarts en fonction des référentiels opposables,
  • Gagner en confiance et en crédibilité lors de vos audits.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Jeux de rôle,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Fabricants ou exploitants de l’industrie pharmaceutique amenés à auditer leurs fournisseurs de principes actifs, d’excipients, d’articles de conditionnement, ou sous-traitants soumis aux BPF.

Résumé du programme

  • Définir le degré de maîtrise de la gestion des matières
  • Avoir un œil critique sur les locaux, les utilités et les équipements
  • Evaluer la fabrication et le conditionnement
  • Déterminer le niveau de conformité du laboratoire de contrôle
  • Diagnostiquer les autres activités du système qualité
  • S’exercer par la pratique

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 18/06/2018 au 20/06/2018
    3.00 jour(s) soit 21.00 heure(s)
    1,730.00 € HT
    Paris
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