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Nos formations Intégrité des données : quelles exigences réglementaires et (...)

Formation Cefira (#DTI)

Intégrité des données : quelles exigences réglementaires et comment se mettre en conformité ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

L’intégrité des données fait partie depuis de nombreuses années des exigences réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.

Des dérives concernant le management des données ont été observées au cours des dernières années et ont conduit à des écarts majeurs lors d’inspections.

Les agences ont émis des guides pour rappeler les exigences concernant les données et les critères auxquelles elles doivent répondre.

Ces exigences reposent notamment sur le principe de l’ALCOA. Développé au cours de cette formation, vous saurez comment maîtriser tout le cycle de vie des données afin d’en garantir leur intégrité.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences des agences : guidelines MHRA, OMS, FDA, EMA,
  • Savoir réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA,
  • Utiliser l’analyse de risques pour évaluer l’intégrité des données,
  • Identifier les éléments clés dans la conception et la validation des SI pour garantir la qualité et la fiabilité des données,
  • Savoir vérifier que ces règles sont bien appliquées dans la durée.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Toute personne de l’industrie pharmaceutique concernée par la génération, l’utilisation, le traitement, la vérification et l’archivage de données (assurance qualité, CQ, analyse, affaires réglementaires, clinique, validation, production, maintenance…).

Résumé du programme

  • Importance de l’intégrité des données
  • Exigences réglementaires et recommandations des agences
  • Définition des principaux termes
  • Étude de l’application du principe ALCOA sur différents exemples (données papier et électronique)
  • Évaluation d’opérations pharmaceutiques selon le principe ALCOA
  • Comment réaliser l’état des lieux de l’intégrité des données ?
  • Points clés de la conception et validation des systèmes informatisés pour garantir la qualité et la fiabilité des données
  • Cycle de vie des données
  • Programme de formation du personnel sur l’intégrité des données
  • Mise en place d’un système d’auto inspections et d’audits sur l’intégrité des données
  • Gestion des non conformités

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 07/12/2017 au 08/12/2017
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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