Nos formations Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD
Cette journée met l’accent sur les questions que l’on doit se poser au moment de la rédaction du dossier et des études expérimentales à présenter et d’anticiper les questions qui peuvent être posées au moment des évaluations par les autorités de santé.
Pour chaque section du CMC (Chemistry, Manufacturing, Control), les discussions porteront sur les questions les plus fréquentes. Les propositions de réponses possibles seront débattues entre les intervenants et les participants. L’utilisation des notes explicatives EMA, ICH et FDA sera expliquée pour mieux justifier les réponses aux questions pharmaceutiques.
Cette formation constitue le troisième volet des formations consacrées au module qualité du CTD.
Avoir des connaissances de base sur le contenu et la structure du module 3 du CTD.
Toute personne amenée à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.
