Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD

Formation Cefira (#QCTD)

Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Développement galénique
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Cette journée met l’accent sur les questions que l’on doit se poser au moment de la rédaction du dossier et des études expérimentales à présenter et d’anticiper les questions qui peuvent être posées au moment des évaluations par les autorités de santé.

Pour chaque section du CMC (Chemistry, Manufacturing, Control), les discussions porteront sur les questions les plus fréquentes. Les propositions de réponses possibles seront débattues entre les intervenants et les participants.

L’utilisation des notes explicatives EMA, ICH et FDA sera expliquée pour mieux justifier les réponses aux questions pharmaceutiques.

Cette formation constitue le troisième volet des formations consacrées au module qualité du CTD.

Objectifs pédagogiques

  • Se poser les bonnes questions lors de la rédaction du module 3,
  • Savoir anticiper les questions lors de l’évaluation par une autorité de santé,
  • Savoir répondre aux questions des évaluateurs.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur le contenu et la structure du module 3 du CTD.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Toute personne amenée à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

  • Anticiper et se préparer aux questions réglementaires : quand et pourquoi ?
  • C as Chemistry : questions sur la partie chimie de la substance active
  • M as Manufacture : questions sur la partie procédé de fabrication du produit fini
  • C as Control : questions sur la partie analytique
  • Lien avec les autres modules
  • Rédaction des réponses

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 28/03/2018 au 28/03/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    780.00 € HT
    Paris
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