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Formation Cefira (#ACTD)

Workshop : rédaction du module 3 du dossier CTD pour un médicament chimique

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Développement galénique
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Cette journée est consécutive à la formation « Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD » - Réf : CTD.

Construite sous forme d’ateliers pratiques, elle permet de mettre en application les acquis de la formation sur la maîtrise de la préparation du module qualité du CTD pour un nouveau médicament ou pour un médicament générique.

Ce module, au travers d’ateliers, permet de mettre en application les acquis de la formation « Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD ».

Objectifs pédagogiques

  • Savoir construire le module 3 du CTD, son plan et son contenu selon les requis réglementaires, 
  • Connaître les études expérimentales à présenter, comment les rédiger, quels rapports doivent obligatoirement être présentés,
  • Savoir justifier l’absence de certaines études ou savoir justifier certains résultats expérimentaux,
  • Savoir présenter les points critiques dans le module 3,
  • Savoir anticiper les questions lors de l’évaluation par une autorité de santé.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur le contenu et la structure du module 3 du CTD.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

  • Préparation / organisation des ateliers
  • 1ère partie (3 heures) - Ateliers sur des cas concrets
  • 2ème partie (3 heures) - Restitution
  • Support pour la réalisation des ateliers

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 27/03/2018 au 27/03/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    780.00 € HT
    Paris
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