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Formation E-learning Cefira (#BBD_EL_M1)

Maitriser la technique du contrôle de la biocharge des produits avant filtration stérilisante et savoir comment gérer les OOS E-learning

Domaine(s)

  • Microbiologie

Objectifs pédagogiques

  • Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en œuvre pour le contrôle de la biocharge des produits destinés à être filtrés
  • Connaitre la technique de validation de la méthode
  • Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l’ensemble de la documentation)
  • Mettre en place des analyses de tendance
  • Savoir gérer les résultats hors spécifications et hors tendance (OOS et OOT)

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

Personnel de laboratoire, de production, de qualité, amené à :

  • concevoir, revoir ou approuver des protocoles et rapports de validation et les procédures de contrôles,
  • réaliser les contrôles,
  • suivre les résultats.

Résumé du programme

Aspect théorique

  • Comprendre le principe du contrôle et de sa validation
  • Connaitre les facteurs influençant la biocharge d’une préparation
  • Savoir quelles actions mettre en place pour maitriser une biocharge élevée
  • Connaître les paramètres d’une filtration stérilisante et les tests réalisés sur les filtres stérilisants

Etude d'un cas pratique 1

  • Rédiger le protocole de validation du contrôle de la biocharge d’un nouveau produit
  • Rédiger la procédure de contrôle de la biocharge en routine
  • Déterminer les spécifications du produit

Etude d'un cas pratique 2

  • Evaluer l’impact d’un résultat hors spécification

Fichier(s)

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