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Nos formations Comprendre la place de l’essai de stérilité dans le (...)

Formation E-learning Cefira (#EST_EL_M1)

Comprendre la place de l’essai de stérilité dans le contrôle microbiologique d’un produit stérile E-learning

Domaine(s)

  • Microbiologie

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’intérêt de l’essai de stérilité
  • Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en œuvre pour le contrôle de la stérilité des produits stériles
  • Connaitre les techniques de validation des méthodes
  • Savoir déterminer l’échantillonnage à faire selon les recommandations de la Pharmacopée Européenne (§2.6.1 et 5.1.9)
  • Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l’ensemble de la documentation)
  • Savoir gérer les résultats hors spécifications (OOS)

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

Personnel de laboratoire, de production, de qualité, amené à :

  • concevoir, revoir ou approuver des protocoles et rapports de validation et les procédures de contrôles,
  • réaliser les contrôles,
  • suivre les résultats

Résumé du programme

Aspect théorique

  • Comprendre le principe de l’Essai de stérilité et son intérêt
  • Connaitre les deux méthodes applicables
  • Décrypter les tableaux d’échantillonnage de la PE
  • Connaitre et anticiper la marche à suivre en cas d’essai positif

Etude d'un cas pratique

  • Rédiger (dans les grandes lignes) : le protocole de validation de l’essai de stérilité d’un nouveau produit la procédure de réalisation de l’essai de stérilité en routine

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Le 27/11/2017
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 10h00 à 11h30
    260.00 € HT
Inscription

Sessions terminées

  • Le 07/09/2017
  • Le 04/07/2017