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Nos formations Les pharmacopées dans le monde : caractéristiques et spécificités

Formation Cefira (#WPH)

Les pharmacopées dans le monde : caractéristiques et spécificités

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Les pharmacopées sont des outils indispensables pour l’industrie pharmaceutique, tant dans le domaine du contrôle qualité que dans celui des affaires réglementaires.

À côté des deux principales pharmacopées que sont la pharmacopée européenne (Ph.Eur) et américaine (USP), d’autres deviennent de plus en plus importantes, notamment les pharmacopées japonaise (JP) et chinoise (ChP). Les monographies et autres textes qu’elles élaborent s’appliquent à tous les médicaments quels que soient leur origine et leur mode de production.

La coexistence d’un nombre de plus en plus grand de pharmacopées, due notamment à l’activité des pays émergents, a accru la complexité du paysage analytique et réglementaire et pose des problèmes croissants d’harmonisation.

Une bonne connaissance des caractéristiques de ces différentes pharmacopées, de leur mode de fonctionnement, de leurs points communs et de leurs spécificités, est donc indispensable pour permettre le développement international de médicaments.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître l’organisation, le fonctionnement et les missions des principales pharmacopées (Ph.Eur., USP, JP, ChP),
  • Accroître vos connaissances sur les textes généraux et monographies spécifiques : élaboration, soumission, modification,
  • Savoir où et comment visualiser les contenus de ces différentes pharmacopées (sites web, pharmacopées en ligne),
  • Comparer ces différentes pharmacopées au travers de quelques cas concrets.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des laboratoires de l’industrie chimique et pharmaceutique, travaillant sur des produits destinés au marché international,
  • Personnel de la qualité, du développement analytique, du contrôle qualité et des affaires réglementaires souhaitant mettre à jour ou approfondir leurs connaissances.

Résumé du programme

  • Panorama des principales pharmacopées
  • Les textes des pharmacopées
  • Fonctionnement des pharmacopées
  • Utilisation des pharmacopées
  • Où trouver l’information ?
  • Étude de cas

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 22/11/2017 au 23/11/2017
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 15/05/2017 à Paris
  • Le 24/11/2016 à Paris
  • Le 25/05/2016 à Paris