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Nos formations Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les substances actives

Formation Cefira (#DBMP)

Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les substances actives

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Dans le contexte de la globalisation du marché pharmaceutique, la maîtrise de tous les acteurs impliqués dans les circuits de fabrication et de distribution, depuis les matières premières jusqu’au produit fini, est un enjeu essentiel dans la réglementation actuelle.

Les BPD pour les substances actives publiées par l’EMA constituent une brique supplémentaire de cette construction réglementaire en perpétuelle évolution pour répondre aux défis actuels de la qualité pharmaceutique.

Cette formation est l’occasion d’analyser les exigences de la Directive EMA 2015/C95/01 de façon à pouvoir les mettre en œuvre plus facilement.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences des BPDG appliquées aux substances actives,
  • Connaître les obligations faites aux importateurs de substances actives,
  • Identifier les modes de preuve exigés en termes de traçabilité des opérations,
  • Savoir comment appliquer ces exigences en pratique et être mieux préparé aux inspections réglementaire

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Jeux de rôle,
  • Travaux dirigés, état des lieux des pratiques,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des unités de distribution de substances actives (SA),
  • Pharmaciens Responsables ou Personnes Qualifiées souhaitant mieux comprendre ce qui est exigé des distributeurs de SA,
  • Assureurs qualité, auditeurs des sites de distribution de SA,
  • Responsables achats de SA ou d’excipients critiques

Résumé du programme

  • Exigences règlementaires
  • Champ d’application
  • Le système qualité
  • Le personnel
  • La documentation
  • Locaux et équipements
  • Opérations logistiques
  • Retours, réclamations et rappels
  • Auto inspections (audits internes)
  • Écarts lors d’inspection

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 24/09/2018 au 24/09/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 29/03/2016 à Paris