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Nos formations Analyse des médicaments issus des biotechnologies et de (...)

Formation Cefira (#CQB)

Analyse des médicaments issus des biotechnologies et de thérapie innovante : du développement des méthodes au contrôle qualité

Domaine(s)

  • Biotechnologies
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

La tendance dans le monde pharmaceutique montre une très forte progression du développement et de la production de biomédicaments et de médicaments de thérapie innovante.

Ces produits, issus notamment d’organismes vivants et de procédés biotechnologiques, sont souvent bien plus complexes et hétérogènes que les médicaments classiques.

La qualité des biomédicaments repose donc sur des caractéristiques propres à la nature de ces produits (par ex. : protéines recombinantes, anticorps…) et aux risques spécifiques inhérents aux procédés de fabrication mis en œuvre.

Les contrôles nécessaires pour garantir leur qualité impliquent l’élaboration d’une stratégie de contrôle adaptée et l’utilisation de méthodes d’analyse appropriées.

A l’issue de cette formation, vous aurez acquis ou complété les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de vos activités d’analyse et de contrôle pour des médicaments issus des biotechnologies et de thérapie innovante.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires,
  • Acquérir la démarche pour le contrôle des matières premières utilisées dans les procédés de biotechnologies,
  • Connaître les aspects relatifs au développement d’une méthode spécifique pour le contrôle de ces produits jusqu’à sa validation,
  • Identifier les différentes familles de contrôle utilisées pour l’analyse de ces produits.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Personnel des laboratoires de développement analytique et de contrôle.

Résumé du programme

  • Les produits issus des biotechnologies
  • L’environnement réglementaire
  • La mise en œuvre du contrôle des matières premières
  • Le développement et la validation des méthodes analytiques
  • Les contrôles en cours (IPC : « in process control ») et les contrôles du produit fini
  • La gestion de la qualité

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 26/03/2018 au 27/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 06/11/2017 à Paris
  • Le 09/05/2017 à Paris
  • Le 14/11/2016 à Paris
  • Le 17/05/2016 à Paris