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Formation Cefira (#ASI)

Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l’ASEAN ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

L’ASEAN est une zone de libre échange qui regroupe les principaux pays du sud-est asiatique.
Les pays de l’ASEAN représentent une part de marché en forte croissance pour les médicaments vendus à l’international, avec un système réglementaire propre et de plus en plus harmonisé.

Cette formation va vous permettre de mieux appréhender les spécificités réglementaires de cette partie du monde afin d’optimiser votre gestion des variations pharmaceutiques.

N.B. : attention, cette formation ne traite que les variations pharmaceutiques.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d’approbation,
  • Évaluer l’impact réglementaire potentiel,
  • Savoir préparer les dossiers de demande de variations en tenant compte des exigences spécifiques des différents pays,
  • Identifier les documents autres que le dossier d’AMM à mettre à jour.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etude de cas concret,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Personnel des laboratoires pharmaceutiques et sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

  • Qu’est-ce que l’ASEAN ?
  • Les variations : présentation du contexte règlementaire spécifique
  • Stratégie de dépôt des variations
  • Calendrier de dépôt et de traitement des demandes
  • Étude de cas

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 23/05/2018 au 23/05/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 16/11/2016 à Paris