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Formation E-learning Cefira (#REG_EL_M1)

L'impact des affaires réglementaires dans l'analyse d'un change control E-learning

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes du change control,
  • Resituer le rôle des affaires réglementaires parmi l’ensemble des autres départements et son champ d’application,
  • Détailler les différentes phases de sa mise en œuvre.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Responsable qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Responsables de production,
  • Chargés de projets change control,
  • Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Introduction au change control et ses objectifs

  • Tour d’horizon pour définir un change control,
  • Les objectifs d'un change control.

Méthodologie d’analyse d'un change control d'un point de vue réglementaire

  • Les domaines d’application du réglementaire,
  • Facteurs de succès : les prérequis,
  • Les différentes étapes :
    • Définir et décrire le change control (objectif, délai, pourquoi…),
    • Evaluer l'impact réglementaire du change control,
    • Les différents angles d'analyse réglementaire du change control,
    • Identifier les actions réglementaires à mettre en place,
    • Proposer un plan d'actions.

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Sessions terminées

  • Le 16/11/2017
  • Le 20/06/2017
  • Le 03/05/2017
  • Le 28/02/2017
  • Le 25/11/2016
  • Le 02/02/2016