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Nos formations Traitement statistique des données des études de stabilité : (...)

Formation Cefira (#TSST)

Traitement statistique des données des études de stabilité : exercices pratiques sur des études de cas concrets

Domaine(s)

  • Statistique
  • Développement galénique
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

La durée de stabilité d’un produit pharmaceutique est une donnée clé pour la soumission d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché et pour démontrer le maintien de la stabilité du médicament tout au long de sa commercialisation.

La ligne directrice ICH Q1A(R) n’apporte que peu de détails sur les méthodologies à utiliser pour le traitement statistique des données de stabilité.
Des recommandations plus précises sur ces aspects sont proposées dans ICH Q1E.

Différents scénarios sont présentés ainsi que des recommandations sur les approches statistiques visant à extrapoler la date de péremption.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les méthodologies et outils statistiques utilisés pour le traitement des résultats d’études de stabilité,
  • Comprendre les approches proposées dans ICH Q1E : conditions d’application et conséquences dans l’estimation des dates de péremption et de réanalyse,
  • Consolider vos connaissances par la mise en pratique sur des cas concrets.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Personnel des services de développement pharmaceutique et de contrôle analytique.

Résumé du programme

  • Méthodologies et outils statistiques pour l’analyse des données de stabilité
  • Revue des recommandations ICH Q1E
  • Estimation des dates de péremption et de réanalyse selon ICH Q1E
  • Estimation / révision des limites à libération
  • Travaux dirigés avec traitement de données et interprétation des résultats

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 06/12/2017 au 06/12/2017
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    720.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 07/12/2016 à Paris
  • Le 08/09/2016 à Paris
  • Le 14/12/2015 à Paris
  • Le 26/05/2015 à Paris