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Formation Cefira (#ARUS)

Processus de développement et d’approbation d’un médicament aux États-Unis : démarches et interactions avec la FDA

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

La mise sur le marché d’un médicament aux États-Unis passe par différentes phases de soumissions et d’approbation de dossiers par la FDA au cours du développement du produit.

Indispensable à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché américain, ce processus comporte principalement deux grandes phases : la demande d’IND « Investigational New Drug Application » et la soumission du dossier d’enregistrement (NDA...). S’ajoutent ensuite des activités post approbation qu’il convient de bien maîtriser.

Afin de les mener avec succès, les affaires réglementaires jouent un rôle clé dans l’ensemble de ces activités. Elles doivent parfaitement connaître les attentes de la FDA dans ces différentes phases, savoir les éléments indispensables à soumettre dans chacun des dossiers, intégrer la culture des autorités américaines afin de réussir les différentes réunions avec la FDA.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le fonctionnement de la FDA,
  • Connaître les points clés des étapes et activités liées à la soumission des dossiers,
  • Savoir quel doit être le contenu de ces dossiers et les attentes de la FDA,
  • Comprendre comment la FDA évalue ces dossiers,
  • Se préparer à interagir au mieux avec les autorités américaines pour réussir vos soumissions réglementaires.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Personnel du développement clinique,
  • Toute personne souhaitant mieux connaître le processus d’approbation des médicaments aux États-Unis.

Résumé du programme

  • Les autorités américaines : présentation de la FDA « Food and Drug Administration »
  • L’IND : « Investigational New Drug application »
  • Procédure d’enregistrement aux USA : le dossier de demande d’autorisation
  • Le post NDA : activités post approbation
  • Les inspections avant, pendant et après l’obtention du NDA
  • Protection des données

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 03/04/2018 au 04/04/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 02/10/2017 à Paris
  • Le 27/03/2017 à Paris
  • Le 26/09/2016 à Paris
  • Le 09/05/2016 à Paris
  • Le 14/12/2015 à Paris
  • Le 28/05/2015 à Paris