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Nos formations S’imprégner de la culture et de la qualité pharmaceutique : (...)

Formation E-learning Cefira (#CPH_EL_M1)

S’imprégner de la culture et de la qualité pharmaceutique : cycle de vie du médicament et environnement réglementaire E-learning

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique,
  • Se repérer dans le cycle de vie du médicament,
  • Identifier les différentes autorités administratives compétentes et mieux appréhender leur rôle.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Audience

  • Nouveaux arrivants dans l’industrie pharmaceutique,
  • Personnels des services en interaction avec les fonctions pharmaceutiques : RH, achats, informatiques, projets, financiers, ingénieries…
  • Personnels en développement souhaitant étendre leurs connaissances au monde de la production pharmaceutique,
  • Toute personne désirant s’imprégner d’une culture de la qualité pharmaceutique dans un environnement BPF.

Résumé du programme

Le médicament et son cycle de vie

  • Qu’est-ce qu’un médicament ? 
  • Les différents types de médicaments,
  • Ses composants,
  • Sa désignation : nom commercial, dénomination commune internationale (DCI),
  • Sa mise au point : les grandes étapes de la Recherche et du Développement,
  • Sa mise sur le marché : l’AMM, les dossiers et procédures d’enregistrement,
  • Son exploitation post AMM : les variations, le renouvellement, la pharmacovigilance. 

Son environnement réglementaire

  • Organisation de la législation du médicament : directives, règlements, recommandations,...
  • Autorités de tutelles en France, en Europe, dans le monde. 

Notions d'établissement et de responsabilité pharmaceutique

  • Les différentes catégories d’établissements pharmaceutiques : fabricant, exploitant, importateur, dépositaire, distributeur, grossiste,…
  • Exigences en termes d’ouverture ou de modifications d’un établissement pharmaceutique,
  • Cas et conséquences de suspension de l’autorisation d’ouverture ou la fermeture d’un établissement pharmaceutique,
  • Rôles et obligations des pharmaciens responsables, responsables intérimaires, délégués et adjoints.

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Le 25/09/2017
    1.50 heure(s) soit 90 minute(s) de 10h30 à 12h00
    260.00 € HT
Inscription

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