Des questions ? 01 46 04 48 41

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Formation E-learning Cefira (#MSR_EL_M1)

La gestion des matériaux et substances de référence chimiques dans un laboratoire d’analyse E-learning

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires,
  • Déterminer et justifier les dates de péremption,
  • Définir le vocabulaire,
  • Savoir caractériser les substances de références.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges sous forme de questions / réponses.

Audience

  • Chimistes, pharmaciens dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
  • Cadres et techniciens des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
  • Auditeurs qualité de ces laboratoires.

Résumé du programme

Les exigences réglementaires et définitions

  • Ce que disent les textes : BPF parties I et II, GMP, ...
  • Définitions : étalons, matériaux de référence et matériaux de référence certifiés, substances chimiques de référence primaires et secondaires,
  • Les organismes fournisseurs.

Caractérisation des substances chimiques de référence

  • Caractérisation physique et chimique,
  • Preuves de structure,
  • Détermination de la pureté,
  • Suivi analytique des références : recontrôles périodiques…

Gestion des substances de référence

  • Documentation,
  • Durée de conservation : avant ouverture, après ouverture, comment justifier ?

Fichier(s)

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  • Le 05/09/2017