- Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d’un résultat hors spécification,
- Connaitre les éléments indispensables à la prise de décision.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
La gestion des OOS
- Les textes réglementaires,
- Rappel des étapes clés à respecter,
- Les responsabilités.
Interprétation des résultats de l’investigation
- Revue de la documentation de l’investigation : quelles sont les données nécessaires ?
- Les différents scenarii possibles en fonction des résultats obtenus,
- Justification de la décision,
- Lien avec la gestion des déviations :
- Mise en place de CAPA,
- Evaluation de l’efficacité.
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