- Connaitre les exigences réglementaires en termes de contenu,
- Comprendre le lien entre la conception du dossier les erreurs humaines,
- Elaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels,
- Améliorer les résultats de l’indicateur « % de dossiers bons du 1er coup ».
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Le contenu du dossier
- Les exigences réglementaires :
- BPF partie I et II,
- 21 CFR part 211.
- Les données à intégrer : indispensables, facultatives.
Élaboration de la trame du dossier
- Identification des sources d’erreur,
- Le rôle des utilisateurs dans l’étape de rédaction,
- Choix de la structure : document unique ou multiple,
- Les règles de rédaction,
- Les outils pour rendre le dossier plus visuel,
- Test et évaluation du dossier.
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être
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