- Comprendre les exigences réglementaires,
- Être capable d’utiliser les outils d’analyse de risque pour déterminer la criticité des déviations et des réclamations,
- Avoir un rationnel pour expliquer la mise en place des CAPA.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Pourquoi évaluer la criticité des déviations et des réclamations ?
- Ce que disent les textes réglementaires,
- Différence entre curatif et correctif,
- Objectif de l’évaluation de la criticité : rationalisation des actions correctives.
Utilisation de l’analyse de risque pour l’évaluation de la criticité
- Méthodologie d’analyse de risque,
- Utilisation de l’AMDEC :
- Evaluation de la gravité, de la récurrence et de la détectabilité,
- Cotation de la criticité,
- Détermination du seuil pour mettre en place des CAPA.
- Formalisation dans le rapport de déviation ou de réclamation.
Mise en pratique
- Les participants appliqueront la méthode vue précédemment sur des exemples de déviations et de réclamations afin d’en évaluer la criticité et de statuer sur le besoin en CAPA.
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