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Formation Cefira (#MLM)

Approche biopharmaceutique du développement d’un médicament à libération modifiée : application aux formes orales

Domaine(s)

  • Développement galénique
  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique

Contexte

Le développement d’une forme pharmaceutique nécessite de nombreuses étapes depuis la sélection de la substance active, le choix de la voie d’administration et de la forme galénique jusqu’à son évaluation clinique.

Dans le cas des formes à libération modifiée, le choix de la technologie à utiliser, le design de la forme à développer (monolithique, multiparticulaires, type de libération…) et la validation du concept in vitro et in vivo sont des éléments fondamentaux du développement.

L’approche biopharmaceutique appliquée au développement des formes orales à libération modifiée permet de comprendre et d’expliquer les formulations, de justifier les choix stratégiques et de valider le développement.

Les outils développés en biopharmacie sont désormais intégrés dans de nombreuses directives et textes réglementaires.

Leur utilisation en R&D pharmaceutique est donc essentielle pour mieux comprendre le médicament et gagner du temps lors du développement.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les principes de la libération modifiée et des formes galéniques associées,
  • Identifier les aspects clés d’un développement d’une forme orale à libération modifiée,
  • Savoir ce que recouvre, en termes d’études, l’approche biopharmaceutique de ce développement,
  • Développer une démarche rationnelle et décisionnelle lors du développement,
  • Connaître le cadre réglementaire actuel.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des bases en biopharmacie.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Galénistes,
  • Pharmacocinéticiens,
  • Toutes personnes participant au développement de formes orales à libération modifiée,
  • Personnel des affaires réglementaires impliqué dans la rédaction de dossier d’AMM,
  • Responsables d’essais cliniques souhaitant mieux connaître les points clés de ce type de développement.

Résumé du programme

  • La biopharmacie dans le développement des médicaments
  • Caractérisation biopharmaceutique de la substance active
  • Approches galéniques du développement des formes orales à libération modifiée
  • Études in vitro dans l’évaluation biopharmaceutique des formes orales à libération modifiée
  • Études in vivo

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 20/09/2018 au 21/09/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 28/11/2016 à Paris
  • Le 26/03/2014 à Paris