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Nos formations Les excipients pharmaceutiques : utilisation et réglementation (...)

Formation Cefira (#EXPH)

Les excipients pharmaceutiques : utilisation et réglementation des excipients dans les médicaments

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Développement galénique

Contexte

Les excipients pharmaceutiques peuvent remplir de multiples fonctions et ont un rôle clé dans la formulation des médicaments. Ils agissent sur la stabilité des substances actives, leur solubilisation et dissolution.

Ils servent de support à la substance active en facilitant sa mise en forme galénique et l’administration du médicament en fonction de la voie retenue. Ils facilitent le transport de la substance active et son ciblage ; et assurent également de nombreuses autres fonctions. Associés aux substances actives, ils participent pleinement au mode d’action du médicament.

Pour réussir un développement pharmaceutique, il est essentiel de connaître les caractéristiques des excipients, leurs paramètres critiques et leurs fonctionnalités afin de comprendre leur influence sur le procédé et la qualité du produit fini.

Mais il faut également prendre en compte les aspects d’innocuité de ces composants lors du développement notamment en termes de toxicité et de tolérance des excipients utilisés.

Sur le plan réglementaire, les industriels doivent expliquer le choix des excipients utilisés, justifier les quantités employées et démontrer leurs fonctionnalités.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les données scientifiques sur les excipients et les textes réglementaires applicables,
  • Savoir comment choisir un excipient sur le plan qualitatif et quantitatif,
  • Justifier et argumenter ces choix,
  • Définir les études à mener sur les excipients lors de la formulation,
  • Savoir démontrer et contrôler les fonctionnalités des excipients,
  • Comprendre l’intérêt du « Quality by design » pour définir leurs spécifications.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Techniciens et cadres du développement pharmaceutique, galénique ou analytique.

Résumé du programme

  • Les excipients
  • Excipients : fonctionnalités et études de formulation
  • Excipients particuliers
  • Les excipients dans le dossier d’AMM
  • Excipients et impuretés
  • Les référentiels réglementaires

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 25/05/2018 au 25/05/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    730.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 17/05/2017 à Paris
  • Le 25/05/2016 à Paris
  • Le 08/04/2015 à Paris
  • Le 11/04/2014 à Paris