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Formation Cefira (#DSA)

Développement des substances actives pharmaceutiques selon le guide ICH Q11

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Le guide ICH Q11 s’inscrit dans la continuité d’ICH Q8, ainsi que des guides ICH Q9 et Q10. Il peut être considéré comme le texte de référence pour le développement et la fabrication des substances actives pharmaceutiques.

Ce guide n’exclut pas l’approche traditionnelle du développement mais propose une approche avancée qui peut s’y substituer ou la compléter.

Elle est fondée sur la démarche du « Quality by Design » et de l’analyse de risques. Elle permet ainsi de mieux définir les attributs qualité critiques de la substance active et les paramètres du procédé qui serviront à établir un espace de conception (Design Space) et une stratégie de contrôle tout au long du cycle de vie du produit.

Elle devrait également permettre une gestion des modifications plus flexible sur le plan réglementaire.

NB : ce stage ne traite pas du cas des substances actives biotechnologiques/biologiques.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir les concepts et le vocabulaire définis dans ICH Q11,
  • Comprendre les objectifs et les enjeux du guide,
  • Connaître les étapes et acquérir la méthodologie pour la mise en œuvre d’un développement selon ICH Q11,
  • Savoir définir les éléments constitutifs d’une stratégie de contrôle,
  • Identifier les données et informations complémentaires à intégrer dans le CTD et savoir les positionner,
  • Comprendre les bénéfices attendus, lors de l’exploitation du produit, en termes de flexibilité interne et réglementaire.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Scientifiques et toutes personnes intervenant dans le développement de substances actives pharmaceutiques,
  • Chimistes et analystes en développement,
  • Personnels de l’assurance qualité et des affaires réglementaires,
  • Responsables de projets en développement de substances actives.

Résumé du programme

  • Objectifs et enjeux du guide ICH q11
  • Les points clés du guide
  • Développement du procédé : méthodologie et outils
  • Composantes et élaboration de la stratégie de contrôle
  • Conséquences sur la validation de procédé
  • Données à soumettre dans le CTD
  • La gestion des connaissances du développement (knowledge management)

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 26/09/2018 au 27/09/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 14/09/2017 à Paris
  • Le 13/09/2016 à Paris