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Formation Cefira (#CSC)

Comment garantir la continuité de la « supply chain » pharmaceutique ? : actualités et évolutions de la réglementation

Domaine(s)

  • Production
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

La pression économique a conduit à une délocalisation massive dans le secteur pharmaceutique. Même si la mondialisation n’est pas un phénomène nouveau dans ce secteur d’activité, elle s’est nettement accélérée ces dernières années avec des conséquences sur le maintien de la continuité de la chaine d’approvisionnement pharmaceutique difficiles à maîtriser :

  • Multiplication des acteurs dans la chaîne de production et de distribution des médicaments rendant plus complexe le contrôle de la traçabilité,
  • Baisse de la qualité des matières premières issues des délocalisations,
  • Pénurie d’approvisionnement de certaines matières premières liée à des risques géopolitiques, naturels ou encore économiques (arrêt volontaire d’une production jugée non rentable par exemple),
  • Augmentation de produits de santé falsifiés y compris dans le circuit légal.

Face à ce constat et à la recrudescence des problèmes de santé publique impliquant des substances actives, des excipients ou des produits finis, les autorités ont été amenées à renforcer les exigences réglementaires pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

Cette formation offre l’opportunité de mettre à jour vos connaissances sur les nouvelles réglementations en matière de distribution pharmaceutique.

Objectifs pédagogiques

  • Mettre à jour vos connaissances sur les nouvelles réglementations en matière de distribution pharmaceutique en Europe,
  • Savoir mettre en œuvre les procédures exigées par ces réglementations,
  • Connaître les risques potentiels de rupture de la « supply chain » afin de mieux les contrôler,
  • Savoir comment sécuriser les relations clients – fournisseurs tout au long de la chaine d’approvisionnement.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Responsables qualité,
  • Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires sur des sites pharmaceutiques fabricant ou exploitant, ou des centres de distribution,
  • Juristes, acheteurs, responsables de la chaine d’approvisionnement.

Résumé du programme

  • Les évolutions réglementaires : objectifs et conséquences pour les industriels
  • Les points clés et l’application de la directive 2013/c343/01
  • Que fait la FDA pour lutter contre la contrefaçon ?
  • Prévenir les risques de rupture de la chaîne d’approvisionnement
  • Que fait la FDA pour gérer et prévenir les ruptures de stock de médicaments ?
  • Que faire en cas de rupture annoncée ou subie ?
  • Mettre sa « supply chain » sous contrôle
  • Réflexion sur les textes communautaires en matière de rupture liée à la non-conformité aux BPF

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 20/09/2018 au 20/09/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    730.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 12/10/2016 à Paris
  • Le 08/04/2015 à Paris
  • Le 24/11/2014 à Paris
  • Le 12/05/2014 à Paris