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Formation Cefira (#BDBA)

Réussir ses études de biodisponibilité et de bioéquivalence : quand et comment effectuer ces études en pratique ?

Domaine(s)

  • Développement galénique
  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique

Contexte

La biodisponibilité est une propriété fondamentale d’une formulation pharmaceutique. Il s’agit d’une variable pharmacocinétique qui peut être modifiée voire optimisée.
Bien qu’elle soit utilisée comme un critère pour démontrer la bioéquivalence de deux formulations ou de deux voies d’administration, biodisponibilité et bioéquivalence sont deux concepts différents à ne pas confondre.

La détermination de la biodisponibilité est une exigence réglementaire lors du développement de nouveaux médicaments mais aussi lors de toute modification de la formulation telle que le développement d’une nouvelle forme pharmaceutique, la modification de la posologie, les variations de la formule du médicament ou le changement de la voie d’administration.

Les essais de bioéquivalence visent à établir une équivalence thérapeutique entre deux formulations en apportant la démonstration (statistique) que les expositions obtenues avec ces deux formulations sont similaires.

La démonstration de la bioéquivalence entre deux formulations est le facteur clé de l’évaluation des variations apportées à une formulation pour une nouvelle entité chimique pour la réalisation d’extension de gamme mais aussi pour les génériques.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les concepts de biodisponibilité et de bioéquivalence,
  • Savoir quand et comment effectuer des études de biodisponibilité et bioéquivalence,
  • Identifier les points clés de ce type d’étude,
  • Découvrir les problèmes usuels rencontrés lors de la mise en œuvre de ces études,
  • Savoir interpréter les résultats et les analyses statistiques,
  • Être capable d’appréhender la recevabilité, par les autorités réglementaires, des études effectuées.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base en pharmacocinétique.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Pharmacocinéticiens,
  • Personnes concernées par le développement de médicaments génériques,
  • Chefs de projets,
  • Responsables d’études cliniques,
  • Personnel des affaires réglementaires pour la rédaction de dossier d’AMM,
  • Galénistes, toxicologues souhaitant mieux comprendre l’évaluation de la biodisponibilité et de la bioéquivalence.

Résumé du programme

  • Contexte et définitions de la biodisponibilité et de la bioéquivalence
  • Différents types d’études
  • Détermination des concentrations plasmatiques
  • Détermination des paramètres pharmacocinétiques
  • Analyse statistique des résultats
  • Cas particuliers
  • Exemption d'études : biowaivers
  • Aspects réglementaires

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 11/09/2018 au 12/09/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 29/09/2016 à Paris
  • Le 16/10/2014 à Paris