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Formation Cefira (#DPST)

Élaborer la stratégie et le plan opérationnel d’un développement préclinique

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique

Contexte

Le développement préclinique joue un rôle clé dans l’évaluation de la sécurité d’un médicament pour l’Homme.

Le programme préclinique passe au préalable par l’élaboration d’une stratégie et d’un plan opérationnel prenant en compte la cible thérapeutique visée, le contexte réglementaire, des éléments scientifiques et les interactions avec les différents services de R&D.

Définir un programme préclinique, destiné à soutenir le développement clinique et finalement l’enregistrement du médicament, nécessite donc de s’appuyer sur une argumentation solide sur laquelle va reposer la stratégie et le plan opérationnel mis en œuvre.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’importance du programme de développement préclinique et de la stratégie associée,
  • Connaître les différents aspects et éléments importants à prendre en compte pour définir le plan opérationnel et orienter les choix à faire,
  • Savoir intégrer ces éléments pour construire votre argumentation.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base du développement préclinique.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Représentants des départements toxicologie, ADME et pharmacologie des équipes de projet,
  • Autres membres des équipes de projet qui souhaitent avoir une vision plus large du développement préclinique et des interactions avec leur propre métier,
  • Encadrement scientifique (toxicologie, ADME et pharmacologie) qui souhaite comprendre le contexte des études pré-cliniques dans le développement d’un médicament,
  • Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Notion de projet dans le développement d’un médicament
  • Définir une stratégie préclinique
  • Mettre en pratique : travail dirigé sur le choix et la définition d’une stratégie
  • Elaborer et mettre en œuvre le plan opérationnel d’un développement préclinique
  • Mettre en pratique : plan opérationnel - études de cas

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 22/05/2018 au 22/05/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 10/10/2017 à Paris
  • Le 18/05/2016 à Paris
  • Le 28/05/2015 à Paris
  • Le 27/05/2014 à Paris