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Nos formations Validation des procédés de fabrication des médicaments issus (...)

Formation Cefira (#VPB)

Validation des procédés de fabrication des médicaments issus des biotechnologies

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Biotechnologies
  • Production
  • Validations et qualifications

Contexte

La validation des procédés de fabrication est un élément essentiel des BPF et de l’évaluation des dossiers pour l’autorisation de mise sur le marché.

La fabrication des produits pharmaceutiques issus des biotechnologies fait appel à des procédés complexes et leur validation nécessite des approches spécifiques liées à la nature des procédés mis en œuvre mais également à la prise en compte d’exigences réglementaires particulières.

NB : les produits issus de thérapie cellulaire et de thérapie génique ne seront pas traités dans ce programme.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les aspects réglementaires concernant la validation des procédés biotechnologiques,
  • Identifier les prérequis nécessaires à la validation,
  • Savoir comment définir les paramètres critiques qui peuvent affecter la qualité des produits aux différentes étapes du procédé,
  • Acquérir une démarche et une méthode à suivre pour la mise en œuvre de la validation depuis l’étape de prévalidation jusqu’à la validation à l’échelle industrielle.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne concernée par la validation des procédés biotechnologiques utilisés dans le domaine pharmaceutique,
  • Personnel du développement des procédés, de l’industrialisation des procédés,
  • Responsables de fabrication,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Introduction sur les différents procédés de fabrication des produits issus des biotechnologies
  • Connaître les exigences réglementaires
  • Mettre en œuvre les prérequis à la validation des procédés issus des biotechnologies
  • Réaliser l’étape de validation comme définie par l’ICHQ6B
  • Alternative à la validation
  • Données à fournir lors de la soumission réglementaire

NB : dans ce chapitre, seules les données requises en liaison avec le programme de validation / vérification sont évoquées.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 05/12/2017 au 06/12/2017
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,140.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 23/06/2016 à Paris
  • Le 10/12/2015 à Paris
  • Le 04/06/2015 à Paris
  • Le 18/09/2014 à Paris