Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Validation et essais d’applicabilité des méthodes (...)

Formation Cefira (#VMMB)

Validation et essais d’applicabilité des méthodes d’analyses microbiologiques dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux

Domaine(s)

  • Microbiologie
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

L’analyse microbiologique joue un rôle clé dans le domaine pharmaceutique et dans celui des dispositifs médicaux. Concernant les essais mis en œuvre, les industriels ont l’obligation de vérifier que les méthodes microbiologiques utilisées sont applicables aux produits pharmaceutiques ou aux dispositifs médicaux analysés.
La validation des méthodes et la vérification de leur applicabilité sont donc des impératifs réglementaires.

Cependant la diversité des tests microbiologiques rend leur validation complexe car il n’existe pas de démarche universelle. De plus les guides et recommandations pour les validations classiques des méthodes d’analyse physicochimiques sont difficilement applicables à certaines méthodes microbiologiques.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire des validations des méthodes d’analyses microbiologiques,
  • Identifier les principales différences et convergences entre les textes en Europe et aux États-Unis,
  • Acquérir les principes de la validation des techniques d’analyses microbiologiques et des méthodologies associées,
  • Comprendre ce que sont les essais d’applicabilité et comment les aborder ?
  • Savoir implémenter les méthodes avec succès grâce à l’évaluation des différents paramètres associés.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base en microbiologie.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Microbiologistes, cadres ou techniciens, des laboratoires de développement analytique et de contrôle qualité concernés par la mise au point, la validation ou l’utilisation de ces méthodes,
  • Auditeurs et personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Les grandes familles de méthodes d’analyses microbiologiques
  • Les différentes approches de la validation des méthodes microbiologiques
  • Essais d’applicabilité des méthodes microbiologiques
  • Examen détaillé des différentes méthodes microbiologiques
  • Validation et implémentation des méthodes d’analyses microbiologiques
  • Validation et revalidation
  • Problématiques rencontrées
  • Quiz et travaux dirigés en alternance

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 05/04/2018 au 06/04/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,200.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Parcours de formations

Sessions terminées

  • Le 17/10/2017 à Paris
  • Le 29/03/2017 à Paris
  • Le 12/10/2016 à Paris
  • Le 12/05/2016 à Paris
  • Le 19/11/2015 à Paris
  • Le 09/04/2015 à Paris
  • Le 11/12/2014 à Paris
  • Le 02/06/2014 à Paris