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Formation Cefira (#IPV)

La pharmacovigilance : des données brutes au plan de gestion des risques

DPC Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique
  • Affaires réglementaires
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

La pharmacovigilance est l’une des activités clés de l’industrie pharmaceutique car elle intervient comme un maillon essentiel de la gestion du risque patient.

Les évolutions de la réglementation en matière de pharmacovigilance n’ont fait que renforcer cette volonté de maîtriser les risques et la protection des patients.

Cette formation présente l’organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique et les inte- ractions avec les autorités nationales et européennes.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître l’environnement de la pharmacovigilance et des activités s’y rapportant,
  • Connaître les obligations d’un laboratoire pharmaceutique en matière de pharmacovigilance,
  • Définir l’organisation et les activités de pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique,
  • Comprendre l’utilité du plan de gestion des risques,
  • Identifier les attentes des inspecteurs en pharmacovigilance.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etat des lieux des pratiques,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Toute personne associée au système de pharmacovigilance : responsable pharmacovigilance, chargé de pharmacovigilance, pharmacien responsable (exploitant ou fabricant), auditeurs pharmacovigilance, responsable des études cliniques post-autorisation.

Résumé du programme

  • La pharmacovigilance
  • Terminologies
  • Règlement 1235/2010, directive 2010/84/UE et bonnes pratiques
  • Autorités compétentes en matière de pharmacovigilance
  • Organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique
  • Activités de pharmacovigilance
  • Rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs)
  • Instruments de suivi post AMM : PGR (Plan de gestion des risques) et études post-autorisation
  • Audit et inspection

Fichier(s)

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Formation complémentaire

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 02/11/2023

1 Session à venir

  • Du 07/06/2024 au 07/06/2024
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    850.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
5/5
Note attribuée par les participants
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