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Formation Cefira (#IPV)

La pharmacovigilance : des données brutes au plan de gestion des risques

DPC Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique
  • Affaires réglementaires
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

La pharmacovigilance est l’une des fonctions clés de l’industrie pharmaceutique car elle intervient comme un maillon essentiel de la gestion du risque patient.

Les évolutions de la réglementation en matière de pharmacovigilance n’ont fait que renforcer cette volonté de maîtriser les risques et la protection des patients.

Cette formation présente l’organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique et les interactions avec les autorités nationales et européennes.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître l’environnement de la pharmacovigilance et des activités s’y rapportant,
  • Se familiariser avec le vocabulaire et la terminologie,
  • Connaître les obligations d’un laboratoire pharmaceutique en matière de pharmacovigilance,
  • Savoir à quoi servent les plans de gestion de risques,
  • Identifier les attentes des inspecteurs en pharmacovigilance.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etat des lieux des pratiques,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Toute personne associée au système de pharmacovigilance : responsable pharmacovigilance, chargé de pharmacovigilance, pharmacien responsable (exploitant ou fabricant), auditeurs pharmacovigilance, responsable des études cliniques post-autorisation.

Résumé du programme

  • La pharmacovigilance
  • Terminologies
  • Règlement 1235/2010, directive 2010/84/UE et bonnes pratiques
  • Autorités compétentes en matière de pharmacovigilance
  • Organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique
  • Activités de pharmacovigilance
  • Rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs)
  • Instruments de suivi post AMM : PGR (Plan de gestion des risques) et études post-autorisation
  • Audit et inspection

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 08/06/2018 au 08/06/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 03/05/2017 à Paris
  • Le 17/05/2016 à Paris
  • Le 23/09/2015 à Paris