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Nos formations Le développement analytique dans l’industrie pharmaceutique

Formation Cefira (#DEVA)

Le développement analytique dans l’industrie pharmaceutique

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Cette formation présente une vue d’ensemble du développement analytique, de son rôle et de ses activités pour supporter le développement d’un produit pharmaceutique jusqu’à sa mise sur le marché (activités pré-AMM) et garantir la maintenance des méthodes pour le contrôle qualité (activités post-AMM).

Elle apporte un éclairage sur les moyens mis en œuvre par l’analyste dans ces différentes étapes. Elle l’oriente également sur les techniques disponibles et leurs critères de choix en insistant sur leurs avantages et limites respectives.

Les principales préoccupations de l’analyste dans les missions qu’il assume (développement de méthodes adaptées à leur usage, réalisation des mesures permettant de s’assurer de la qualité des médicaments) seront abordées.

Les différents aspects du développement analytique seront traités principalement et en premier lieu dans le cadre des méthodes de dosage qui sont celles les plus utilisées au laboratoire d’analyse, puis étendus à d’autres tests de contrôle analytique selon les attentes des participants.

Elle s’inscrit dans le contexte réglementaire et qualité requis par le développement pharmaceutique et dans la stratégie de la soumission (ou révision) du dossier d’enregistrement (AMM).

NB : Cette formation s’appuie sur des méthodes d’analyse physicochimiques classiques. Elle ne s’appuie pas sur des exemples de méthodes spécifiques aux produits biologiques et aux biotechnologies.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les enjeux et les missions confiées au développement analytique,
  • Acquérir une vision plus globale des outils analytiques disponibles pour le développement de méthodes,
  • Savoir ce que l’on est en mesure d’attendre d’un « bon » développement analytique,
  • Connaître ses possibilités et ses contraintes.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Encadrement et techniciens du contrôle qualité qui se réorientent vers des missions de développement,
  • Toute personne impliquée dans le développement analytique,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Mission, périmètre et activités du développement analytique
  • Objectifs et finalité du développement analytique
  • La mise en œuvre du développement analytique dans son cœur de métier : le dosage
  • Examen / discussion sur d’autres tests utilisés en développement analytique
  • Les outils de la pharmacopée européenne
  • Situation actuelle et tendance des stratégies de développement
  • Le résultat d’analyse
  • Aspects qualité en développement analytique
  • Conclusion sur les enjeux et finalités du développement analytique

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 21/06/2018 au 22/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Sophia Antipolis
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Sessions terminées

  • Le 22/06/2017 à Sophia Antipolis
  • Le 12/12/2016 à Sophia Antipolis
  • Le 16/06/2016 à Sophia Antipolis
  • Le 25/06/2015 à Sophia Antipolis
  • Le 15/12/2014 à Paris