Cette formation présente une vue d’ensemble du développement analytique, de son rôle et de ses activités pour supporter le développement d’un produit pharmaceutique jusqu’à sa mise sur le marché (activités pré-AMM) et garantir la maintenance des méthodes pour le contrôle qualité (activités post-AMM).
Elle apporte un éclairage sur les moyens mis en œuvre par l’analyste dans ces différentes étapes. Elle l’oriente également sur les techniques disponibles et leurs critères de choix en insistant sur leurs avantages et limites respectives.
Les principales préoccupations de l’analyste dans les missions qu’il assume (développement de méthodes adaptées à leur usage, réalisation des mesures permettant de s’assurer de la qualité des médicaments) seront abordées.
Les différents aspects du développement analytique seront traités principalement et en premier lieu dans le cadre des méthodes de dosage qui sont celles les plus utilisées au laboratoire d’analyse, puis étendus à d’autres tests de contrôle analytique selon les attentes des participants.
Elle s’inscrit dans le contexte réglementaire et qualité requis par le développement pharmaceutique et dans la stratégie de la soumission (ou révision) du dossier d’enregistrement (AMM).
N.B. : Cette formation s’appuie sur des méthodes d’analyse physicochimiques classiques. Elle ne s’appuie pas sur des exemples de méthodes spécifiques aux produits biologiques et aux biotechnologies.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
