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Formation Cefira (#ANHV)

Gestion qualité des dysfonctionnements des systèmes de traitement d’air

Domaine(s)

  • Production
  • Validations et qualifications

Contexte

La plupart des activités pharmaceutiques de développement, de fabrication ou de contrôle, requièrent à des degrés divers une propreté de l’air ambiant des locaux et des postes de travail où se déroulent ces opérations.

Les dysfonctionnements des systèmes qui garantissent la maîtrise de la qualité de l’air peuvent avoir des conséquences sur l’environnement, la productivité et la qualité des produits pharmaceutiques.

Aucun système n’étant infaillible, il faut savoir réagir face à ces défaillances, prendre les décisions appropriées pour assurer la qualité des produits fabriqués et la sécurité des opérateurs.

NB : cette formation ne traite pas le cas des enceintes de protection biologique.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes de fonctionnement des systèmes de traitement d’air,
  • Connaître les différents types de dysfonctionnements rencontrés et leurs origines possibles,
  • Acquérir une méthodologie de résolution des problèmes et anomalies pour éviter au maximum les non conformités sur les produits,
  • Définir la documentation et la procédure associées à cette démarche.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel de l’assurance qualité en charge de l’évaluation des produits et de la libération des lots,
  • Utilisateurs ou concepteurs de zones à atmosphère contrôlée,
  • Personnel des services de qualification / validation et de maintenance des systèmes de traitement d’air.

Résumé du programme

  • Rappels sur les principes des systèmes de traitement d’air et des locaux à contamination contrôlée
  • Cadre réglementaire, normes et documentation
  • Principales anomalies ou dysfonctionnements rencontrés
  • Identification des causes et origines possibles
  • Analyse d’impact et traitement qualité des dysfonctionnements des systèmes de traitement d’air
  • Mise en pratique : travail dirigé

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 06/06/2018 au 07/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 28/09/2016 à Paris
  • Le 08/06/2015 à Paris
  • Le 23/09/2014 à Paris