Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations La validation des procédés de fabrication aseptique dans (...)

Formation Cefira (#VPAS)

La validation des procédés de fabrication aseptique dans l’industrie pharmaceutique

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Production
  • Microbiologie
  • Validations et qualifications

Contexte

Les produits stériles peuvent se classer en deux grandes catégories selon leur mode de production : ceux stérilisés après leur conditionnement définitif (hermétiquement fermé) et ceux pour lesquels l'étape de stérilisation a lieu avant le conditionnement du produit. Dans ce dernier cas, tout le traitement subséquent, doit être effectué de manière aseptique afin de prévenir la contamination du produit stérilisé.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires relatives aux procédés de fabrication aseptique,
  • Identifier les prérequis nécessaires à la validation des procédés de fabrication aseptique,
  • Acquérir une démarche et une méthode à suivre pour la mise en œuvre de la validation,
  • Acquérir les connaissances nécessaires sur l’étape de lyophilisation et sa validation,
  • Découvrir une nouvelle technologie d’unité de connexion aseptique.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par la validation ou travaillant sur des procédés aseptiques,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Contexte et exigences réglementaires
  • Prérequis à la validation
  • Démarche générale de la validation
  • Apparation d'une nouvelle technologie : les connecteurs stériles, nouvelle unité de connexion aseptique 
  • Cas spécifique de la lyophilisation
  • Mettre en oeuvre la validation au travers de cas concrets

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 07/12/2017 au 08/12/2017
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,140.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 01/06/2017 à Paris
  • Le 08/12/2016 à Paris
  • Le 02/06/2016 à Paris
  • Le 11/12/2015 à Paris
  • Le 04/06/2015 à Paris
  • Le 12/12/2014 à Paris
  • Le 12/06/2014 à Paris