Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Spécificités réglementaires des médicaments biologiques

Formation Cefira (#RGBI)

Spécificités réglementaires des médicaments biologiques

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Biotechnologies

Contexte

Pour garantir la qualité et la sécurité des produits biologiques à visée thérapeutique, les différents organismes et autorités publient des réglementations et guides spécifiques.

Pour un produit commercialisé à l’échelle internationale, l’industriel devra assurer sa conformité aux référentiels applicables dans les différentes zones géographiques ainsi qu’au dossier d’enregistrement.

Le risque est d’accumuler, au fur et à mesure de la vie du produit et des soumissions, des contraintes supplémentaires qui peuvent devenir à terme un frein.

Objectifs pédagogiques

  • Faire le point sur les réglementations applicables,
  • Connaître les points clés de la conformité réglementaire selon les catégories de médicaments,
  • Intégrer ces spécificités pour faciliter l’accès au marché et le maintien de la conformité réglementaire.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des affaires réglementaires, des supports techniques pour les procédés biologiques, de l’assurance qualité,
  • Toutes personnes concernées par les médicaments biologiques, souhaitant élargir ou actualiser ses connaissances sur la réglementation en vigueur,
  • Auditeurs internes.

Résumé du programme

  • Introduction
  • Conformité réglementaire des médicaments biologiques
  • Conformité réglementaire des médicaments issus des biotechnologies
  • Conformité réglementaire des médicaments de thérapie innovante
  • Risques spécifiques et réglementations associées
  • Biosimilaires
  • L’accès au marché des produits biologiques/biotechnologiques

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

1 Session à venir

  • Du 11/12/2017 au 12/12/2017
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 06/06/2017 à Paris
  • Le 05/12/2016 à Paris
  • Le 09/06/2016 à Paris
  • Le 07/12/2015 à Paris
  • Le 11/06/2015 à Paris
  • Le 08/12/2014 à Paris
  • Le 12/06/2014 à Paris