Formation Spécificités réglementaires des médicaments biologiques

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Spécificités réglementaires des médicaments biologiques

Domaine(s)

Affaires réglementaires
Biotechnologies

Contexte

L’industrie pharmaceutique s’oriente de plus en plus vers le développement de produits biologiques à visée thérapeutique.

Pour un produit destiné au marché international, l’industriel devra assurer un développement approprié et garantir sa conformité aux référentiels applicables selon le type de produit biologique.

Objectifs pédagogiques

Connaître les différentes catégories des médicaments biologiques,
S’approprier les réglementations applicables,
Identifier les spécificités applicables selon les catégories de produits biologiques.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, du développement,
Toute personne concernée par les médicaments biologiques, souhaitant élargir ou actualiser ses connaissances sur la réglementation en vigueur.

Résumé du programme

Généralités sur les médicaments biologiques
Spécificités des médicaments biologiques lors du développement
Cas de anticorps monoclonaux : mAb
Cas des médicaments de thérapie innovante : MTI
Cas des vaccins anti-infectieux
Cas des médicaments dérivés du plasma : MDP

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 09/02/2024

Référence :	RGBI
Formation :	Spécificités réglementaires des médicaments biologiques
Dates :	Session du 27/05/2024 au 28/05/2024
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio
Durée :	2 jour(s)
Coût :	1,400.00 € HT

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