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Nos formations Développement et validation d’un mélange de poudre

Formation Cefira (#MEP)

Développement et validation d’un mélange de poudre

Domaine(s)

  • Développement galénique
  • Production

Contexte

Le mélange de poudre est une étape incontournable dans la fabrication pharmaceutique des formes orales solides. Pour certains procédés tels que les mélanges pour compression directe, la mise en gélules ou en sachets, le mélange, constituant l’étape principale, devient très critique.

Cette opération d’apparence simple, permettant l’homogénéisation du produit, présente bien souvent de nombreuses difficultés, tant sur le plan du procédé que sur celui de l’analyse.

Les mélangeurs utilisés, ne couvrant pas systématiquement l’intégralité du volume de la poudre, peuvent entraîner des phénomènes de ségrégation. Un mode de prélèvement inadapté ou une taille d’échantillon insuffisante peuvent résulter en des conclusions erronées sur l’homogénéité du mélange.

Il est par conséquent indispensable de connaître les risques liés à cette opération pour en maîtriser la mise en œuvre opérationnelle et garantir la qualité du produit.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les facteurs pouvant impacter la qualité d’un mélange à chacune des étapes du procédé,
  • Connaître les moyens à mettre en œuvre pour l’obtention et le maintien d’un mélange homogène,
  • Comprendre le rôle et l’importance de l’échantillonnage des poudres,
  • Mieux appréhender la validation de l’uniformité d’un mélange.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Personnel des départements de développement galénique, de transposition d’échelle, de production ou de service support technique.

Résumé du programme

  • Les particules dans le mélange de poudre
  • Mélange de poudre
  • Écoulement des poudres
  • Validation de l'étape de mélange
  • Équipements de mélange, matériels et plan de prélèvement
  • Exemple de protocole de validation
  • Analyse de risques
  • Études de cas

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 23/05/2018 au 24/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,140.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 15/05/2017 à Paris
  • Le 23/05/2016 à Paris
  • Le 15/06/2015 à Paris
  • Le 26/11/2014 à Paris