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Formation Cefira (#ICC)

Évaluer la compatibilité contenant - contenu des produits pharmaceutiques

Domaine(s)

  • Développement galénique
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Pour toute demande d’AMM d’un produit pharmaceutique ou suite à des modifications portant sur le conditionnement, des études de compatibilité contenant – contenu sont requises.

Ces études visent à garantir la qualité et la sécurité du produit pharmaceutique en contact avec un matériau utilisé soit au cours du procédé de fabrication, soit pour le conditionnement du produit. Les données relatives au matériau et celles issues de la connaissance du médicament permettent de réaliser une évaluation pharmaceutique de la relation contenant-contenu et de l’éventualité d’une interaction. Elles permettent d’écarter tout risque patient mais aussi d’orienter le choix des matériaux de conditionnement.

Ces études s’appuient sur les recommandations de textes ou guides réglementaires qui soulèvent en pratique des questions auxquelles cette formation va pouvoir répondre :

  • Comment s’assurer que le rationnel scientifique de l’étude est compatible avec les exigences en vigueur ?
  • Jusqu’où doit-on pousser l’investigation ?
  • Quels types d’études analytiques doivent être envisagés ?
  • À quels moments du développement ou du cycle de vie du produit ?
  • Comment évalue-t-on les résultats obtenus ?
  • Comment définir les limites admissibles en termes de sécurité pour le patient ?

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre la réglementation en vigueur,
  • Acquérir des connaissances fondamentales sur les phénomènes d’interaction contenant – contenu mis en jeu,
  • Connaître les différentes approches en matière d’évaluation du risque pour le patient,
  • Identifier les paramètres à prendre en considération pour concevoir les études de compatibilité contenant – contenu requises,
  • Savoir mettre en œuvre des études de qualité, pertinentes, exploitables et conformes aux exigences réglementaires.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Personnel des services de développement pharmaceutique, du contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité et de la production impliqué dans la définition / conception de ces études et de leur mise en œuvre ou dans l’interprétation des résultats et leur présentation dans les dossiers d’enregistrement ou de variations.

Résumé du programme

  • Les études de compatibilité contenant - contenu
  • Le contexte réglementaire
  • Les matériaux en contact
  • Les mécanismes d’interaction
  • Approche de l’évaluation du risque pour concevoir les études
  • Les données du fournisseur
  • Études des extractibles
  • Études des relargables
  • Les tests de toxicité
  • L’évaluation toxicologique
  • Rôles et responsabilités
  • Mise en pratique

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 20/11/2017 au 21/11/2017
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 20/11/2017 à Paris
  • Le 13/03/2017 à Paris
  • Le 26/09/2016 à Paris
  • Le 14/03/2016 à Paris
  • Le 30/03/2015 à Paris
  • Le 16/10/2014 à Paris
  • Le 03/04/2014 à Paris