Nos formations Évaluer la compatibilité contenant - contenu des produits(...)
Pour toute demande d’AMM d’un produit pharmaceutique ou suite à des modifications portant sur le conditionnement, des études de compatibilité contenant – contenu sont requises. Ces études visent à garantir la qualité et la sécurité du produit pharmaceutique en contact avec un matériau utilisé soit au cours du procédé de fabrication, soit pour le conditionnement du produit.
Ces études s’appuient sur les recommandations de textes ou guides réglementaires qui soulèvent en pratique des questions auxquelles cette formation va pouvoir répondre :
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Personnel des services de développement pharmaceutique, du contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité et de la production impliqué dans la conception de ces études, dans leur mise en œuvre ou dans l’interprétation des résultats et leur présentation dans les dossiers d’enregistrement ou de variations.
