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Nos formations La filtration stérilisante des produits pharmaceutiques

Formation Cefira (#FST)

La filtration stérilisante des produits pharmaceutiques

Domaine(s)

  • Production
  • Microbiologie
  • Validations et qualifications

Contexte

La stérilisation est une des opérations fondamentales dans le domaine pharmaceutique. Elle permet d’éliminer ou de tuer les micro-organismes présents dans le milieu contaminé ou d’abaisser fortement le taux de contamination afin de le rendre compatible aux normes en vigueur.

Plusieurs méthodes de stérilisation existent et lors de la production d’un médicament sous forme liquide stérile, il est souhaitable et recommandé de privilégier la stérilisation thermique du produit dans son contenant.

Cependant, ce procédé de stérilisation est parfois incompatible avec la thermosensibilité de certains principes actifs.

La filtration stérilisante, associée à des conditions de procédés aseptiques, offre alors une alternative largement utilisée dans l’industrie pharmaceutique.

Mais quel filtre choisir, comment le contrôler, et surtout quelle démarche suivre pour valider l’étape de filtration stérilisante ?

Cette formation est l’occasion de faire le point sur toutes les questions que vous vous posez sur la filtration stérilisante.

Objectifs pédagogiques

  • Actualiser vos connaissances des exigences réglementaires relatives à la stérilisation en général et à la stérilisation par filtration,
  • Connaître les principes de la filtration stérilisante et ses objectifs,
  • Identifier les critères de choix des filtres et des membranes en fonction de l’usage prévu,
  • Connaitre les tests à mettre en œuvre pour garantir leur intégrité,
  • Acquérir la démarche pour valider la stérilisation par filtration, à l’échelle réduite puis à l’échelle industrielle.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel concerné par l’utilisation de la filtration comme mode de stérilisation et par la validation de la filtration stérilisante,
  • Personnel travaillant sur des procédés aseptiques et sur des médicaments stériles sous forme liquide,
  • Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • La stérilisation
  • Stérilisation par microfiltration
  • Choisir le type de filtre et de membrane
  • Garantir l’intégrité des filtres
  • Validation de la filtration stérilisante
  • Mettre en pratique la validation à l’échelle industrielle par l’étude de cas concrets

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 19/06/2018 au 19/06/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    730.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 31/05/2017 à Paris
  • Le 01/06/2016 à Paris
  • Le 05/06/2015 à Paris
  • Le 13/06/2014 à Paris