Formation Cefira (#SLR)

• Développement analytique et contrôle qualité

Formation proposée uniquement en intra-entreprise

Les impuretés organiques volatiles sont des résidus chimiques à l’état de trace dans les excipients, les principes actifs et les médicaments. 

Ces impuretés également désignées sous le terme de solvants résiduels sont des produits secondaires de fabrication ou des impuretés générées lors du stockage. 

Les fabricants sont tenus de garantir que ces impuretés sont éliminées lors de la fabrication ou présentes dans des limites acceptables pour la sécurité des patients.

• Revoir et comprendre la réglementation applicable,
• Éviter les erreurs et confusions liées à l’interprétation des textes,
• Examiner les méthodologies analytiques au travers d’exemples,
• Développer une stratégie basée sur l’analyse de risque,
• Expliquer comment développer et valider des méthodes alternatives pour les cas particuliers.

Modalités d'évaluation

•  Entretien téléphonique de positionnement avant la formation avec le référent métier
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Etudes de cas concrets,
• Travaux dirigés,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Remise de supports pédagogiques.

• Personnel des laboratoires d’analyse physico-chimique, en développement ou en contrôle qualité,
• Personnel de l’assurance qualité et des affaires réglementaires.

• Le contexte réglementaire
• Interprétation des textes et référentiels
• Explications des méthodologies analytiques officielles
• Méthodes alternatives pour les cas particuliers
• Stratégie d'identification des pics inconnus
• Mise en pratique