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Nos formations Contenu, évolution et utilisation de la Pharmacopée Européenne

Formation Cefira (#PHE)

Contenu, évolution et utilisation de la Pharmacopée Européenne

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

La Pharmacopée Européenne est la référence principale dans le contrôle des médicaments en Europe mais aussi dans d’autres pays du monde.

Elle fonctionne sous l’égide de l’EDQM et du Conseil de l’Europe. Bien la connaître est important, que ce soit au niveau des laboratoires qui appliquent ses méthodes et ses monographies, qu’à celui des services réglementaires qui l’utilisent comme référence dans les dossiers d’enregistrement.

Elle s’articule avec les autres Pharmacopées majeures (USP, JP, ChP) et évolue constamment vers une harmonisation plus efficace tout en modernisant son contenu.

Son application sur le terrain pose des questions pratiques et techniques d’autant qu’elle autorise une certaine flexibilité qui n’est pas toujours comprise.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître l’organisation et les missions de la pharmacopée européenne ; et son implication dans les processus d’harmonisation,
  • Actualiser vos connaissances sur les monographies générales et spécifiques : élaboration, utilisation, application,
  • Comprendre les évolutions récentes de la pharmacopée européenne,
  • Approfondir quelques textes majeurs.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Cadres et techniciens des laboratoires de l’industrie chimique et pharmaceutique.
  • Personnel de la qualité et des affaires réglementaires souhaitant mettre à jour ou approfondir leurs connaissances.

Résumé du programme

  • Présentation de la Pharmacopée Européenne
  • Place et rôle de la Pharmacopée Européenne
  • Contenu de la Pharmacopée Européenne
  • Fonctionnement de la Pharmacopée Européenne
  • Utilisation de la Pharmacopée Européenne
  • Navigation dans la Pharmacopée Européenne
  • Bilan et perspectives

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 22/05/2018 au 22/05/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 24/03/2017 à Paris
  • Le 07/11/2016 à Paris
  • Le 07/12/2015 à Paris
  • Le 13/03/2015 à Paris
  • Le 03/12/2014 à Paris
  • Le 21/05/2014 à Paris