Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors (...)

Formation Cefira (#VHE)

Les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d’autres pays

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Les réglementations n’étant pas harmonisées sur le plan international, l’actualisation des dossiers d’AMM est soumise à des exigences qui diffèrent selon les régions du monde (États-Unis, Canada, Japon) et se traduit par des demandes de variations auprès de leurs autorités de santé avec des procédures de soumission et des délais d’enregistrement spécifiques.

Cette formation vient compléter le module sur « les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM » (Réf. VAR), traitant essentiellement des exigences françaises et européennes, en explorant les différences et les particularités en dehors de la zone Europe : Etats-Unis, Canada, Japon. Le cas de quelques autres pays sera abordé (Mexique, Brésil, Pérou, Israël, Turquie, Suisse).

N.B. : attention, cette formation ne traite que les variations pharmaceutiques.

Objectifs pédagogiques

  • Distinguer les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d’approbation,
  • Connaître les exigences spécifiques des différents pays,
  • Évaluer l’impact réglementaire potentiel,
  • Identifier les données qui doivent être associées aux dossiers de variations,
  • Identifier les documents autres que le dossier d’AMM à mettre à jour.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Pharmaciens, personnel des laboratoires pharmaceutiques, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

  • Les contraintes liées aux variations
  • Les dossiers de variation hors zone Europe
  • Les exigences et situations particulières
  • Autres documents impactés par une variation
  • Étude de cas

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 08/12/2017 au 08/12/2017
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    720.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 29/03/2017 à Paris
  • Le 04/10/2016 à Paris
  • Le 30/03/2016 à Paris
  • Le 04/11/2015 à Paris
  • Le 21/05/2015 à Paris
  • Le 05/11/2014 à Paris
  • Le 22/05/2014 à Paris