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Formation Cefira (#QRPS)

Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Développement galénique
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Affaires réglementaires

Contexte

Les études de stabilité des médicaments sont une exigence réglementaire.
La démarche est assez bien encadrée par les guides ICH Q1 (A - F) : zones climatiques, conditions expérimentales, nombre de lots...

Toutefois, au cours de la vie du produit, de nombreuses questions d’ordre réglementaires et pratiques se posent sur le terrain :

  • Peut-on soumettre des résultats de stabilité de lots pilote ?
  • Comment anticiper pour obtenir une date d’expiration acceptable au cours de la gestion de projet ?
  • On dépose une variation : combien de lots mettre en stabilité ? Doit-on disposer des résultats à 3 mois, à 6 mois, de données comparatives ?
  • On sous-traite les stabilités : quelles données attendre du sous-traitant ?...

Cette formation répond à toutes les questions soulevées de façon chronique dans les projets et les dossiers.

NB : Cette formation ne se substitue pas au module « Les études de stabilité des produits pharmaceutiques » (Réf. STA) beaucoup plus axé et approfondi sur la démarche expérimentale et les approches statistiques du traitement et de l’interprétation des données.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité,
  • Définir la stratégie d’organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d’enregistrement ou de variations,
  • Savoir répondre aux questions pratiques concernant ces études au cours du cycle de vie des médicaments.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des services de développement pharmaceutique, de contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité.
  • Personnel des groupes de projet concerné par la mise en place, l’organisation et le suivi des études de stabilité.

Résumé du programme

  • Parcourir les exigences réglementaires
  • Définir la place des études de stabilité dans le dossier d’enregistrement : CTD / eCTD
  • Déterminer les requis et la stratégie des études dans la gestion de projet
  • Planifier les stabilités dans le cycle de vie du produit

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 21/03/2018 au 22/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,200.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 17/10/2017 à Paris
  • Le 22/03/2017 à Paris
  • Le 03/10/2016 à Paris
  • Le 24/03/2016 à Paris
  • Le 08/12/2015 à Paris
  • Le 08/06/2015 à Paris
  • Le 04/12/2014 à Paris
  • Le 22/05/2014 à Paris