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Formation Cefira (#CTC)

Le CTD et le dossier clinique : maîtriser la préparation des modules cliniques du CTD

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Recherche et développement clinique

Contexte

Le CTD « Common Technical Document » est le résultat d’une volonté d’harmonisation du format de soumission des dossiers d’enregistrement dans les trois principales zones réglementaires (Europe, Etats-Unis et Japon). Les enjeux du CTD sont tels qu’il convient de maîtriser parfaitement la préparation et la présentation des différents modules qui le composent.

Cette formation constitue le troisième volet d’une série consacrée à l’élaboration des différentes parties du CTD en se focalisant sur la partie clinique du dossier.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties cliniques du CTD,
  • Appliquer les connaissances acquises sur des cas concrets.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances générales sur les différentes étapes d’un développement clinique.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne amenée à intervenir dans la préparation ou la relecture critique des parties cliniques du CTD,
  • Encadrement des départements de recherche et développement clinique,
  • Directeurs et responsables de projets,
  • Rédacteurs scientifiques,
  • Personnel des affaires réglementaires et des affaires médicales,
  • Personnel impliqué dans les processus d’enregistrement.

Résumé du programme

  • Le common technical document
  • Le module 5 : « clinical study reports »
  • Le module 2.7 : « clinical written and tabulated summaries »
  • Le module 2.5 : « clinical overview »
  • Le module 1.3 : « summary of product characteristics (spc) »
  • Quelques spécificités
  • Impact sur le développement des molécules et leur soumission
  • Etudes de cas concrets

Formations complémentaires :
« Le CTD et le dossier pharmaceutique » - réf : CTD,
« Le CTD et le dossier préclinique » - réf : CTPC.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 23/11/2017 au 23/11/2017
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    720.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 21/06/2017 à Paris
  • Le 06/12/2016 à Paris
  • Le 31/03/2016 à Paris
  • Le 10/12/2015 à Paris
  • Le 08/04/2015 à Paris
  • Le 04/12/2014 à Paris
  • Le 21/05/2014 à Paris