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Formation Cefira (#BPB)

Les bonnes pratiques de fabrication appliquées aux produits issus des biotechnologies : les exigences et leur application selon l’annexe 2 des GMP

Domaine(s)

  • Biotechnologies
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

La fabrication des médicaments biologiques soulève certains problèmes spécifiques liés à la nature des médicaments et aux procédés employés.
Les modes de production, de contrôle des médicaments biologiques rendent certaines précautions particulières nécessaires.

Contrairement aux fabrications pharmaceutiques classiques réalisées selon des techniques chimiques et physiques très reproductibles, la production des médicaments biologiques fait intervenir des processus et des matériaux biologiques tels que la culture d’organismes vivants qui induisent une plus grande variabilité.

Par ailleurs, la nature biologique des matériaux utilisés augmente le risque de développement de contaminants microbiens.

L’annexe 2 des GMP est le reflet de l’évolution de la science et de la nécessité d’encadrer les spécificités liées à la production des produits issus des biotechnologies.

L’objectif de cette formation n’est donc pas de restituer l’ensemble du référentiel GMP mais de mettre l’accent sur les particularités liées à la production de médicaments biologiques et des exigences spécifiques qui s’y appliquent.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les évolutions des BPF pour les produits biotechnologiques,
  • Comprendre les exigences particulières liées à ces produits,
  • Savoir comment les appliquer.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Personnel impliqué dans la fabrication et le contrôle des produits issus des biotechnologies du secteur pharmaceutique,
  • Auditeurs qualité.

Résumé du programme

  • Les produits issus des biotechnologies
  • Contexte réglementaire
  • Le personnel
  • Les locaux
  • Les banques de cellules
  • La culture cellulaire et la fermentation : particularités et exigences
  • La purification
  • Le management de la qualité

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 22/05/2018 au 23/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 12/09/2017 à Paris
  • Le 21/11/2016 à Paris
  • Le 26/05/2016 à Paris
  • Le 16/11/2015 à Paris
  • Le 24/03/2015 à Paris
  • Le 17/11/2014 à Paris
  • Le 01/07/2014 à Paris